TMF-Mitarbeiter

Berufsbezeichnung: TMF Associate

Beschäftigungsart: Vollzeit, unbefristet

Jobberichte an: Manager, TMF Operations

Abteilungs-/Einheitsname: TMF Operations

Jobzusammenfassung:

Verantwortlich für die Verwaltung des Trial Master File (TMF)-Inhalts und der damit verbundenen Prozesse während des Studienlebenszyklus von der Studieneinrichtung bis zur Übertragung/Archivierung. Arbeiten Sie bei regelmäßigen Aktenüberprüfungen und Audits mit Studienteams zusammen, um Erkenntnisse im Zusammenhang mit dem TMF zu bearbeiten. Verwalten Sie den Zugriff und die Organisation des kontrollierten elektronischen Dateispeichers im Einklang mit der definierten Dateistruktur und dem Zugriffsverwaltungsrahmen. Arbeiten Sie proaktiv und erfolgreich in einem funktionsübergreifenden Team. Kommunizieren und fördern Sie Abteilungs- und Unternehmensziele und -praktiken. Interagieren Sie mit Stakeholdern auf eine Art und Weise, die eine positive Arbeitsatmosphäre fördert und eine professionelle und hilfsbereite Einstellung beinhaltet. Die zugewiesene Zeit kann je nach Bedarf angepasst werden.

Verfügbare Positionen: 2; Beachten Sie, dass diese Position in mehreren Ländern gelistet ist.

Servicebereitstellung

• Als primärer TMF-Ansprechpartner für zugewiesene Studien fungieren.

• Stellen Sie sicher, dass TMF während des gesamten Studienlebenszyklus vollständig und „kontrollbereit“ ist und dass die Dokumente gleichzeitig abgelegt werden.

• Arbeiten Sie mit dem Teamleiter zusammen, um studienspezifische TMF-Management- und Überwachungsdokumente (z. B. Dateiindex, Listen erwarteter Dokumente und TMF-Managementplan) im Einklang mit der Studie zu erstellen.

• Bei Bedarf studienspezifische Arbeitsanweisungen entwickeln und pflegen.

• Nutzen Sie organisatorische Fähigkeiten, um einen Qualitätskontrollplan einzuhalten und regelmäßige Bestandsaufnahmen der Studien-TMF durchzuführen, um die Vollständigkeit sicherzustellen.

• Überprüfung und Übermittlung von Dokumenten, die außerhalb des Geltungsbereichs liegen und/oder unvollständig sind, an Studienteams; je nach Bedarf eskalieren.

• Stimmen Sie erwartete Dokumentenlisten basierend auf Studienereignissen und Meilensteinen ab.

• TMF-Helpdesk-Tickets priorisieren und lösen; kann Triaging-Aktivitäten umfassen.

• Bieten Sie nach Bedarf studienspezifische TMF-Schulungen für interne und/oder externe Stakeholder an.

• Verarbeiten und überprüfen Sie Dokumente, befolgen Sie die geltenden Scan- und Best Practices und wenden Sie die ALCOA-Grundsätze angemessen an.

• TMF-Dokumente rechtzeitig ablegen und abrufen.

Abteilungsunterstützung

• Erledigen Sie routinemäßige Verwaltungsaufgaben rechtzeitig (z. B. Stundenzettel, Kennzahlen).

• Nehmen Sie an Diskussionen, Entscheidungen und dem Wissensaustausch in Abteilungssitzungen, regelmäßigen Präsentationen und kleineren Arbeitsgruppen teil.

• Suchen Sie nach Möglichkeiten, bei der Entwicklung, Implementierung und Wartung interner Systeme (z. B. Datenbanken zur Verwaltung von Aufzeichnungen) mitzuhelfen.

• Bieten Sie Nachwuchskräften Mentoring und Schulungen an.

• Machen Sie Vorschläge und arbeiten Sie an der Entwicklung und Pflege der Dokumente des Abteilungsqualitätssystems, um die Effizienz zu verbessern.

Qualifikationen

• Der erfolgreiche Kandidat verfügt über einen Hochschulabschluss und 1–3 Jahre einschlägige Berufserfahrung oder eine entsprechende Ausbildung. Sie verfügen über ein Verständnis der TMF-Organisation, -Implementierung und -Archivierung, einschließlich relevanter Vorschriften und Leitlinien, um die Qualität und Integrität von TMFs sicherzustellen. Sie müssen in der Lage sein, die Grundsätze von ALCOA in Bezug auf die TMF-Aufsicht zu übernehmen. Nutzen Sie Fähigkeiten im Zeitmanagement und in der Problemlösung. Identifizieren Sie Herausforderungen und Probleme und ergreifen Sie die Initiative, um Lösungen zu finden. Nachgewiesene Computerkenntnisse, nachgewiesene funktionale Kenntnisse der Microsoft-Pakete und Entwicklungspotenzial.

Arbeitsbedingungen

• - Von zu Hause aus, mit der Möglichkeit, bei Bedarf gelegentlich ins Büro zu gehen.

• * Unterkünfte für Menschen mit Behinderungen sind auf Anfrage in Bezug auf alle Aspekte des Rekrutierungs- und Auswahllebenszyklus verfügbar. Anfragen können an [email protected] gerichtet werden

Warnung

• PHISHING-BETRUGWARNUNG: Alimentiv ist sich der anhaltenden Zunahme von Phishing-Betrügereien bewusst, bei denen verschiedene Angriffsmethoden per E-Mail, SMS, Sprache und soziale Medien zum Einsatz kommen. Bitte beachten Sie, dass Alimentiv für die Kommunikation mit Kandidaten per E-Mail nur Unternehmens-E-Mail-Adressen verwendet, die „@alimentiv.com“ enthalten. Wenn Sie von jemandem wegen einer offenen Stelle bei Alimentiv kontaktiert werden, überprüfen Sie bitte die Domain der E-Mail-Adresse des Absenders und ob er Sie auffordert, sich auf dieser Website zu bewerben. Wenn Sie glauben, Opfer eines Phishing-Betrugs geworden zu sein, wenden Sie sich bitte an Ihre örtliche Cyber-Behörde, um dies zu melden.

Entschädigung

Zusätzliche Informationen

Quelle: Jobicy (https://jobicy.com/jobs/156938-tmf-associate)