Συνεργάτης TMF

Τίτλος εργασίας: TMF Associate

Είδος Απασχόλησης: Πλήρης απασχόληση, Μόνιμη

Αναφορές εργασίας Προς: Διευθυντής, Λειτουργίες TMF

Όνομα Τμήματος/Μονάδας : Λειτουργίες TMF

Περίληψη εργασίας:

Υπεύθυνος για τη διαχείριση του περιεχομένου του Trial Master File (TMF) και των σχετικών διαδικασιών κατά τη διάρκεια του κύκλου ζωής της μελέτης από τη δημιουργία της μελέτης έως τη μεταφορά/αρχειοθέτηση. Εργαστείτε σε συνεργασία με ομάδες μελέτης κατά τη διάρκεια περιοδικών ελέγχων και ελέγχων αρχείων για την αντιμετώπιση ευρημάτων που σχετίζονται με το TMF. Διαχειριστείτε την πρόσβαση και την οργάνωση του ελεγχόμενου ηλεκτρονικού αποθετηρίου αρχείων, σύμφωνα με την καθορισμένη δομή αρχείων και το πλαίσιο διαχείρισης πρόσβασης. Εργαστείτε προληπτικά και με επιτυχία σε μια διαλειτουργική ομάδα. Επικοινωνήστε και προωθήστε τους στόχους και τις πρακτικές του τμήματος και της εταιρείας. Αλληλεπιδράστε με τα ενδιαφερόμενα μέρη με τρόπο που ενθαρρύνει μια θετική ατμόσφαιρα εργασίας και περιλαμβάνει μια επαγγελματική και εξυπηρετική στάση. Ο χρόνος που διατίθεται μπορεί να προσαρμοστεί ανάλογα με την ανάγκη.

Διαθέσιμες θέσεις : 2; Σημειώστε ότι αυτή η θέση είναι διασταυρούμενη σε πολλές χώρες.

Παράδοση υπηρεσιών

• Χρησιμεύει ως η κύρια επαφή TMF για εκχωρημένες μελέτες.

• Βεβαιωθείτε ότι το TMF είναι πλήρες και ότι «έτοιμη για επιθεώρηση» καθ' όλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής της μελέτης και τα έγγραφα αρχειοθετούνται ταυτόχρονα.

• Συνεργαστείτε με τον επικεφαλής της ομάδας για τη δημιουργία εγγράφων διαχείρισης και επίβλεψης ειδικών μελετών (π.χ. Ευρετήριο αρχείων, Αναμενόμενες λίστες εγγράφων και σχέδιο διαχείρισης TMF) σε ευθυγράμμιση με τη μελέτη.

• Αναπτύξτε και τηρήστε οδηγίες εργασίας ειδικά για τη μελέτη, όπως απαιτείται.

• Χρησιμοποιήστε τις οργανωτικές δεξιότητες για τη διατήρηση ενός χρονοδιαγράμματος ποιοτικού ελέγχου και την εκτέλεση περιοδικών απογραφών του TMF μελέτης για να διασφαλίσετε την πληρότητα.

• Επανεξέταση και κοινοποίηση εγγράφων εκτός πεδίου εφαρμογής ή/και ελλιπών στις ομάδες μελέτης. κλιμακώνεται ανάλογα με τις ανάγκες.

• Συμφιλιώστε τις αναμενόμενες λίστες εγγράφων με βάση τα γεγονότα και τα ορόσημα της μελέτης.

• Δώστε προτεραιότητα και επιλύστε εισιτήρια γραφείου βοήθειας TMF. μπορεί να περιλαμβάνει δραστηριότητες διαλογής.

• Παροχή ειδικής εκπαίδευσης για τη μελέτη TMF σε εσωτερικούς ή/και εξωτερικούς ενδιαφερόμενους, όπως απαιτείται.

• Επεξεργασία και επανεξέταση εγγράφων, ακολουθώντας την ισχύουσα σάρωση και τις βέλτιστες πρακτικές και βέλτιστες πρακτικές, και εφαρμόζοντας κατάλληλα τις αρχές ALCOA.

• Αρχειοθέτηση και ανάκτηση εγγράφων TMF έγκαιρα.

Υποστήριξη Τμήματος

• Ολοκληρώστε τις συνήθεις διοικητικές εργασίες έγκαιρα (π.χ. φύλλα χρόνου, μετρήσεις).

• Συμμετοχή σε συζητήσεις, αποφάσεις και ανταλλαγή γνώσεων σε συναντήσεις τμημάτων, περιοδικές παρουσιάσεις και μικρότερες ομάδες εργασίας.

• Αναζητήστε ευκαιρίες για βοήθεια στην ανάπτυξη, υλοποίηση και συντήρηση εσωτερικών συστημάτων (π.χ. βάσεις δεδομένων που χρησιμοποιούνται για τη διαχείριση αρχείων).

• Παροχή καθοδήγησης και εκπαίδευσης στο προσωπικό κατώτερου επιπέδου.

• Προτείνετε προτάσεις και εργασίες για την ανάπτυξη και τη συντήρηση των εγγράφων του συστήματος ποιότητας του τμήματος για τη βελτίωση της αποτελεσματικότητας.

Προσόντα

• Ο επιτυχών υποψήφιος θα διαθέτει δίπλωμα/πτυχίο κολεγίου και 1-3 χρόνια σχετικής εμπειρίας ή συνεχούς κατάρτισης. Θα κατανοήσουν την οργάνωση, την εφαρμογή και την αρχειοθέτηση του TMF, συμπεριλαμβανομένων των σχετικών κανονισμών και καθοδήγησης για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των TMF. Να έχουν την ικανότητα να ενσωματώνουν τις αρχές της ALCOA σε σχέση με την επίβλεψη TMF. Χρησιμοποιήστε δεξιότητες διαχείρισης χρόνου και επίλυσης προβλημάτων. Προσδιορίστε τις προκλήσεις και τα προβλήματα και αναλάβετε την πρωτοβουλία να εντοπίσετε λύσεις. Αποδεδειγμένη γνώση ηλεκτρονικών υπολογιστών, αποδεδειγμένη λειτουργική γνώση πακέτων Microsoft και δυνατότητα ανάπτυξης.

Συνθήκες Εργασίας

• - Με βάση το σπίτι, με τη δυνατότητα να πηγαίνετε στο γραφείο περιστασιακά εάν χρειαστεί.

• * Διατίθενται καταλύματα για άτομα με αναπηρία κατόπιν αιτήματος σε σχέση με όλες τις πτυχές του κύκλου ζωής της πρόσληψης και της επιλογής. Τα αιτήματα μπορούν να απευθύνονται στη διεύθυνση [email protected]

Προειδοποίηση

• ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΠΑΤΗΣ PHISING: Η Alimentiv γνωρίζει τη συνεχιζόμενη αύξηση των απατών phishing, αξιοποιώντας διάφορες μεθόδους επίθεσης μέσω email, κειμένου, φωνής και μέσων κοινωνικής δικτύωσης. Λάβετε υπόψη ότι η Alimentiv χρησιμοποιεί μόνο διευθύνσεις ηλεκτρονικού ταχυδρομείου της εταιρείας, οι οποίες περιέχουν "@alimentiv.com", για να επικοινωνεί με τους υποψηφίους μέσω email. Εάν κάποιος επικοινωνήσει μαζί σας σχετικά με μια ανοιχτή θέση εργασίας στο Alimentiv, επαληθεύστε τον τομέα της διεύθυνσης email του αποστολέα και ότι σας ζητά να κάνετε αίτηση σε αυτόν τον ιστότοπο. Εάν πιστεύετε ότι έχετε πέσει θύμα απάτης phishing, επικοινωνήστε με την τοπική κυβερνητική αρχή στον κυβερνοχώρο για να αναφέρετε.

Αποζημίωση

Πρόσθετες Πληροφορίες

Πηγή: Jobicy (https://jobicy.com/jobs/156938-tmf-associate)