Associé TMF

Titre du poste : Associé TMF

Type d'emploi : Temps plein, Permanent

Le poste relève du : Gestionnaire, Opérations TMF

Nom du département/unité : Opérations TMF

Résumé du poste :

Responsable de la gestion du contenu du Trial Master File (TMF) et des processus associés pendant le cycle de vie de l'étude, depuis la mise en place de l'étude jusqu'au transfert/archivage. Travailler en partenariat avec les équipes d'étude lors des examens périodiques des dossiers et des audits pour répondre aux conclusions liées au TMF. Gérer l'accès et l'organisation du référentiel de fichiers électroniques contrôlé, conformément à la structure des fichiers définie et au cadre de gestion des accès. Travailler de manière proactive et avec succès au sein d’une équipe interfonctionnelle. Communiquer et promouvoir les objectifs et les pratiques du département et de l'entreprise. Interagissez avec les parties prenantes d'une manière qui favorise une atmosphère de travail positive et englobe une attitude professionnelle et serviable. Le temps alloué peut être ajusté en fonction des besoins.

Postes disponibles : 2; Notez que ce poste est répertorié dans plusieurs pays.

Prestation de services

• Servir de contact principal de TMF pour les études assignées.

• S'assurer que le TMF est complet et « prêt pour l'inspection » tout au long du cycle de vie de l'étude et que les documents sont classés simultanément.

• Travailler avec le chef d'équipe pour créer des documents de gestion et de surveillance du TMF spécifiques à l'étude (par exemple, index des dossiers, listes de documents attendus et plan de gestion du TMF) conformément à l'étude.

• Élaborer et maintenir des instructions de travail spécifiques à l'étude, selon les besoins.

• Utiliser les compétences organisationnelles pour maintenir un calendrier de contrôle de la qualité et effectuer des inventaires périodiques du TMF de l'étude pour garantir son exhaustivité.

• Examiner et communiquer les documents hors champ et/ou incomplets aux équipes d'étude ; escalader selon les besoins.

• Réconcilier les listes de documents attendus en fonction des événements et des jalons de l'étude.

• Prioriser et résoudre les tickets du service d'assistance TMF ; peut inclure des activités de triage.

• Fournir une formation TMF spécifique à l'étude aux parties prenantes internes et/ou externes, selon les besoins.

• Traiter et examiner les documents, en suivant les analyses applicables, les meilleures pratiques et les meilleures pratiques, et en appliquant les principes de l'ALCOA de manière appropriée.

• Classer et récupérer les documents TMF en temps opportun.

Soutien au département

• Effectuer les tâches administratives de routine en temps opportun (par exemple, feuilles de temps, mesures).

• Participer aux discussions, aux décisions et au partage des connaissances lors des réunions de département, des présentations périodiques et des petits groupes de travail.

• Rechercher des opportunités pour aider au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance de systèmes internes (par exemple, bases de données utilisées pour gérer les dossiers).

• Fournir du mentorat et de la formation au personnel de niveau subalterne.

• Proposer des suggestions et travailler sur le développement et la maintenance des documents du système qualité du département pour améliorer l'efficacité.

Qualifications

• Le candidat retenu possédera un diplôme d'études collégiales et 1 à 3 ans d'expérience connexe ou de formation continue. Ils auront une compréhension de l'organisation, de la mise en œuvre et de l'archivage des TMF, y compris les réglementations et conseils pertinents pour garantir la qualité et l'intégrité des TMF. Avoir la capacité d’incorporer les principes de l’ALCOA en matière de surveillance du TMF. Utiliser les compétences en gestion du temps et en résolution de problèmes. Identifiez les défis et les problèmes et prenez l’initiative d’identifier des solutions. Connaissances informatiques démontrées, connaissance fonctionnelle avérée des packages Microsoft et potentiel de développement.

Conditions de travail

• - Basé à domicile, avec la possibilité de se rendre au bureau occasionnellement si nécessaire.

• * Des aménagements pour les personnes handicapées sont disponibles sur demande pour tous les aspects du cycle de vie de recrutement et de sélection. Les demandes peuvent être adressées à [email protected]

Avertissement

• AVERTISSEMENT D'ARNAQUE PAR PHISHING : Alimentiv est conscient de l'augmentation continue des escroqueries par phishing, tirant parti de diverses méthodes d'attaque via e-mail, SMS, voix et réseaux sociaux. Veuillez noter qu'Alimentiv utilise uniquement les adresses e-mail de l'entreprise, qui contiennent « @alimentiv.com », pour communiquer avec les candidats par e-mail. Si vous êtes contacté par quelqu'un au sujet d'un emploi vacant chez Alimentiv, veuillez vérifier le domaine de l'adresse e-mail de l'expéditeur et qu'il vous demande de postuler sur ce site Web. Si vous pensez avoir été victime d'une escroquerie par phishing, veuillez contacter l'autorité cybernétique de votre gouvernement local pour le signaler.

Rémunération

Informations supplémentaires

Source : Jobicy (https://jobicy.com/jobs/156938-tmf-associate)