Старший специалист по обеспечению качества

Ваша миссия
• Обеспечивать квалифицированную поддержку по обеспечению качества и надзор за операциями MeiraGTx.

• Обеспечить постоянное соблюдение нормативных требований по обеспечению качества и качества продукции, а также обеспечить своевременный выпуск продукции.

• Тренировать и обучать команду обеспечения качества и другие функции, а также постоянно совершенствовать местную систему качества, а также обеспечивать обучение и поддержку соответствующих систем качества.

Описание вакансии Основные виды деятельности и обязанности:
• Обеспечить контроль качества производственных операций и вспомогательных функций.

• Управление системой менеджмента качества MeiraGTx.

• Создание, рассмотрение и утверждение соответствующей документации GMP.

• Создание и проверка процессов обеспечения качества. Создание/проверка стандартных операционных процедур, политик и учебных материалов.

• Поддерживать показатели KPI для обеспечения качества.

• Сотрудничать с операционными подразделениями, оказывая поддержку руководителю группы в управлении ежедневными операциями по обеспечению качества.

• Проверка документации по партии и поддержка проверки документации по партии группой контроля качества. Обеспечение своевременного и адекватного выпуска продукции, соответствующей требованиям GMP, в соответствии с нормативными документами и разрешениями для конкретного предприятия.

• Управление и поддержка группы контроля качества, обходы объектов и поддержка контроля качества для всех операционных областей.

• Обеспечивать непосредственную поддержку команды качества во время проверок клиентов и нормативных органов.

• Проводить внутренние аудиты и проверки и составлять отчеты о результатах аудита.

• Системы качества: Полная отчетность, проверка, расследование, анализ первопричин, оценка рисков качества, инцидентов, отклонений, CAPA, OOS, контроля изменений и отклонений температуры.

• Поддержка деятельности по управлению документацией, когда это необходимо.

• Активно инициировать и поддерживать постоянное улучшение системы менеджмента качества.

• Проводить обучение соблюдению требований в оперативных подразделениях.

• Предоставлять рекомендации и помощь по вопросам качества в операционных областях и внешним третьим сторонам.

• Заместитель руководителя группы контроля качества – операции, когда это необходимо.

• Проактивный человек, способный вмешаться, даже если его об этом не просят. Определяет предстоящие действия или задачи и работает над их завершением без необходимости спрашивать.

• Сотрудничество и управление заинтересованными сторонами.

• Адаптивность и устойчивость к рекламе.

• Поддерживает инновации, бросая вызов устаревшим практикам и поощряя более эффективные методы работы.

• Всегда спрашивает и понимает «почему» и способен объяснить это другим. Не принимает автоматически статус-кво.

• Находит лучшие способы завершения существующих действий/процессов, экономя время и усилия, сохраняя при этом соответствие требованиям.

• Принятие решений на основе данных. Способен проверить достоверность источников, выявить пробелы, несоответствия или вводящую в заблуждение информацию.

• Демонстрирует критическое мышление и логическое рассуждение.

Ключевые профессиональные компетенции и поведение
• Минимум 5 лет опыта работы в стерильной производственной среде, соответствующей требованиям GMP.

• Отличное понимание систем управления качеством.

• Продемонстрировать очень хорошее понимание цели нормативных требований с точки зрения того, как они влияют на качество продукции и безопасность пациентов.

• Знание Microsoft Office и опыт использования баз данных и систем eQMS.

• Отличные навыки межличностного общения. Образец для подражания профессионального поведения, уважительных отношений, позитивного и конструктивного общения.

• Способен демонстрировать структурированное мышление, сбор и анализ данных для принятия обоснованных решений.

• Хорошие организационные навыки и навыки управления временем, способность демонстрировать гибкость и адаптируемость. Способны последовательно и своевременно выполнять свои индивидуальные задачи и обязанности. Способен расставлять приоритеты в работе, решительный мыслитель, способен работать в согласованные сроки.

• Высокий уровень внимания к деталям.

• Хороший командный игрок, а также должен уметь работать самостоятельно.

• Большой опыт проведения проверок регулирующих органов и аудитов клиентов.

Предыстория работы

• Опыт работы в стерильной производственной среде GMP, включая не менее 5 лет опыта работы в сфере соблюдения требований и обеспечения качества.

• ИТ-грамотность, опыт управления и эксплуатации электронной СМК.

• Отличные устные и письменные коммуникативные навыки.

Найдите работу в Великобритании на Arbeitnow

Источник: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769).