Starszy specjalista ds. kontroli jakości

Twoja misja
• Zapewnienie doświadczonego wsparcia i nadzoru w zakresie kontroli jakości operacji MeiraGTx.

• Zapewnij ciągłą zgodność z przepisami dotyczącymi kontroli jakości i wymaganiami dotyczącymi jakości produktu, a także ułatwij terminowe wypuszczenie produktu na rynek.

• Trenuj i szkol zespół ds. kontroli jakości oraz inne funkcje, a także stale ulepszaj lokalny system jakości oraz zapewniaj szkolenia i wsparcie dla systemów istotnych z punktu widzenia jakości.

Opis stanowiska Główne zajęcia i obowiązki:
• Zapewnij nadzór nad jakością operacji produkcyjnych i funkcji pomocniczych.

• Zarządzanie Systemem Zarządzania Jakością MeiraGTx.

• Generowanie, przeglądanie i zatwierdzanie odpowiedniej dokumentacji GMP.

• Tworzenie i przeglądanie procesów kontroli jakości. Twórz/przeglądaj standardowe procedury operacyjne, zasady i materiały szkoleniowe.

• Utrzymuj wskaźniki KPI kontroli jakości.

• Współpraca z obszarami operacyjnymi, wspieranie kierownika zespołu w zarządzaniu codziennymi operacjami kontroli jakości.

• Przeglądanie dokumentacji partii i wsparcie zespołu kontroli jakości przy przeglądaniu dokumentacji partii. Zapewnienie terminowego i odpowiedniego wypuszczenia produktu zgodnego z GMP zgodnie z zezwoleniami regulacyjnymi i zezwoleniami specyficznymi dla danego zakładu.

• Zarządzanie i wspieranie obchodów obchodów obiektu zespołu ds. kontroli jakości oraz wsparcie kontroli jakości we wszystkich obszarach operacyjnych.

• Zapewnij bezpośrednie wsparcie zespołu ds. jakości podczas audytów klientów i audytów regulacyjnych.

• Przeprowadzanie audytów i inspekcji wewnętrznych oraz sporządzanie pism z audytów.

• Systemy jakości: pełne raportowanie, przeglądanie, dochodzenie, analiza przyczyn źródłowych, ocena ocen ryzyka jakościowego, incydentów, odchyleń, CAPA, OOS, kontroli zmian i wahań temperatury.

• W razie potrzeby wspieraj działania związane z zarządzaniem dokumentami.

• Aktywnie inicjować i wspierać ciągłe doskonalenie Systemu Zarządzania Jakością.

• Zapewnij szkolenia w zakresie zgodności w obszarach operacyjnych.

• Zapewnienie wskazówek i pomocy w kwestiach związanych z jakością w obszarach operacyjnych oraz zewnętrznym stronom trzecim.

• Zastępstwo lidera zespołu ds. kontroli jakości – operacje w razie potrzeby.

• Osoba proaktywna, potrafiąca wkroczyć bez pytania. Identyfikuje nadchodzące działania lub zadania i pracuje nad ich ukończeniem bez konieczności proszenia.

• Współpraca i zarządzanie interesariuszami.

• Możliwość dostosowania, odporność na reklamy.

• Wspiera innowacje poprzez kwestionowanie przestarzałych praktyk i zachęcanie do lepszych sposobów pracy.

• Zawsze pyta i rozumie „dlaczego” oraz potrafi to wyjaśnić innym. Nie akceptuje automatycznie status quo.

• Znajduje lepsze sposoby realizacji istniejących działań/procesów, oszczędzając czas i wysiłek, zachowując jednocześnie zgodność.

• Podejmowanie decyzji w oparciu o dane. Potrafi sprawdzić wiarygodność źródeł, zidentyfikować luki, niespójności lub informacje wprowadzające w błąd.

• Wykazuje krytyczne myślenie i logiczne rozumowanie.

Kluczowe kompetencje i zachowania zawodowe
• Minimum 5 lat doświadczenia w pracy w sterylnym środowisku produkcyjnym GMP.

• Doskonałe zrozumienie Systemów Zarządzania Jakością.

• Wykazać bardzo dobre zrozumienie celu wymogów regulacyjnych pod względem ich przełożenia na jakość produktu i bezpieczeństwo pacjentów.

• Biegła obsługa pakietu Microsoft Office oraz doświadczenie w korzystaniu z baz danych i systemów eQMS.

• Doskonałe umiejętności interpersonalne. Wzór do naśladowania w zakresie zachowań zawodowych, relacji pełnych szacunku, pozytywnej i konstruktywnej komunikacji.

• Potrafi wykazać się ustrukturyzowanym myśleniem, gromadzeniem i analizą danych w celu podejmowania świadomych decyzji.

• Dobre umiejętności organizacyjne i zarządzania czasem oraz zdolność wykazania się elastycznością i zdolnością adaptacji. Potrafi konsekwentnie i terminowo realizować swoje indywidualne zadania i obowiązki. Potrafi ustalać priorytety obciążenia pracą, zdecydowanie myśli i potrafi pracować w ustalonych ramach czasowych.

• Wysoki poziom dbałości o szczegóły.

• Dobry gracz zespołowy, ale musi także umieć pracować samodzielnie.

• Duże doświadczenie w inspekcjach regulacyjnych i audytach u klientów.

Tło pracy

• Doświadczenie w pracy w środowisku GMP w sterylnej produkcji, w tym co najmniej 5-letnie doświadczenie w zakresie zgodności i zapewniania jakości.

• Znajomość IT, doświadczenie w zarządzaniu i obsłudze elektronicznego systemu zarządzania jakością.

• Doskonałe umiejętności komunikacji werbalnej i pisemnej.

Znajdź oferty pracy w Wielkiej Brytanii na Arbeitnow

Źródło: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)