Leitender QA-Mitarbeiter

Ihre Mission
• Bereitstellung erfahrener Qualitätssicherungsunterstützung und Überwachung des MeiraGTx-Betriebs.

• Stellen Sie sicher, dass die Einhaltung der QA-Vorschriften und die Produktqualitätsanforderungen jederzeit erfüllt werden, und erleichtern Sie die rechtzeitige Produktfreigabe.

• Coachen und schulen Sie das QA-Team und andere Funktionen und verbessern Sie kontinuierlich das lokale Qualitätssystem und bieten Sie Schulungen und Unterstützung für qualitätsrelevante Systeme an.

Stellenbeschreibung Haupttätigkeiten und Verantwortlichkeiten:
• Bereitstellung einer QS-Überwachung des Fertigungsbetriebs und der unterstützenden Funktionen.

• Verwaltung des MeiraGTx-Qualitätsmanagementsystems.

• Erstellung, Überprüfung und Genehmigung der relevanten GMP-Dokumentation.

• QA-Prozesse erstellen und überprüfen. Erstellen/überprüfen Sie Standardarbeitsanweisungen, Richtlinien und Schulungsmaterial.

• Pflegen Sie QA-KPI-Metriken.

• Arbeiten Sie mit den operativen Bereichen zusammen und unterstützen Sie den Teamleiter bei der Verwaltung der täglichen QS-Operationen.

• Überprüfen Sie die Chargendokumentation und unterstützen Sie das QA-Team bei der Überprüfung der Chargendokumentation. Sicherstellung einer rechtzeitigen und angemessenen Freigabe GMP-konformer Produkte gemäß den behördlichen und standortspezifischen Genehmigungen.

• Verwalten und unterstützen Sie die Facility Walk-Runden des QA-Teams und die QA-Unterstützung für alle Betriebsbereiche.

• Bereitstellung direkter Unterstützung des Qualitätsteams bei Kunden- und behördlichen Audits.

• Führen Sie interne Audits und Inspektionen durch und erstellen Sie Auditberichte.

• Qualitätssysteme: Vollständige Berichterstattung, Überprüfung, Untersuchung, Ursachenanalyse, Bewertung von Qualitätsrisikobewertungen, Vorfällen, Abweichungen, CAPAs, OOS, Änderungskontrollen und Temperaturabweichungen.

• Unterstützen Sie bei Bedarf Dokumentenmanagementaktivitäten.

• Proaktiv die kontinuierliche Verbesserung des Qualitätsmanagementsystems initiieren und unterstützen.

• Durchführung von Compliance-Schulungen in operativen Bereichen.

• Bereitstellung von Beratung und Unterstützung bei qualitätsbezogenen Fragen in operativen Bereichen und für externe Dritte.

• Vertretung des QA-Teamleiters – Betrieb bei Bedarf.

• Proaktive Person, die unaufgefordert eingreifen kann. Identifiziert anstehende Aktivitäten oder Aufgaben und arbeitet nach Abschluss, ohne dass eine Aufforderung erforderlich ist.

• Zusammenarbeit und Stakeholder-Management.

• Anpassungsfähigkeit und Widerstandsfähigkeit.

• Unterstützt Innovationen, indem veraltete Praktiken in Frage gestellt und bessere Arbeitsweisen gefördert werden.

• Fragt immer nach dem „Warum“, versteht es und ist in der Lage, es anderen zu erklären. Akzeptiert den Status Quo nicht automatisch.

• Findet bessere Möglichkeiten zur Vervollständigung vorhandener Aktivitäten/Prozesse, spart Zeit und Mühe und bleibt gleichzeitig konform.

• Datengesteuerte Entscheidungsfindung. Kann die Zuverlässigkeit von Quellen überprüfen und Lücken, Inkonsistenzen oder irreführende Informationen identifizieren.

• Demonstriert kritisches Denken und logisches Denken.

Wichtige berufliche Kompetenzen und Verhaltensweisen
• Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der Arbeit in einer sterilen GMP-Produktionsumgebung.

• Ausgezeichnetes Verständnis von Qualitätsmanagementsystemen.

• Demonstrieren Sie ein sehr gutes Verständnis des Zwecks der Regulierungsanforderungen im Hinblick darauf, wie sie sich auf Produktqualität und Patientensicherheit auswirken.

• Beherrscht Microsoft Office und Erfahrung im Datenbankgebrauch und eQMS-Systemen.

• Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten. Vorbild für professionelles Verhalten, respektvolle Beziehungen, positive und konstruktive Kommunikation.

• Kann strukturiertes Denken, Datenerfassung und -analyse für fundierte Entscheidungen nachweisen.

• Gute Organisations- und Zeitmanagementfähigkeiten sowie Flexibilität und Anpassungsfähigkeit. Sie sind in der Lage, ihre individuellen Aufgaben und Verantwortlichkeiten stets pünktlich zu erfüllen. Kann die Arbeitsbelastung priorisieren, ist ein entscheidungsfreudiger Denker und in der Lage, innerhalb vereinbarter Zeitpläne zu arbeiten.

• Ein hohes Maß an Liebe zum Detail.

• Guter Teamplayer und muss auch in der Lage sein, selbstständig zu arbeiten.

• Umfangreiche Erfahrung in behördlichen Inspektionen und Kundenaudits.

Beruflicher Hintergrund

• Berufserfahrung in einer GMP-Umgebung für sterile Herstellung, einschließlich mindestens 5 Jahren Erfahrung in Compliance und Qualitätssicherung.

• IT-Kenntnisse, Erfahrung in der Verwaltung und dem Betrieb eines elektronischen QMS.

• Ausgezeichnete mündliche und schriftliche Kommunikationsfähigkeiten.

Finden Sie Jobs in Großbritannien auf Arbeitnow

Quelle: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)