Emploi
De la source partenaire
Associé senior en assurance qualité
Prix sur demande
Détails
- Type de contrat
- Temps plein
- À distance
- Non
- Entreprise
- Meiragtx
Description
Traduit automatiquement depuis English. Le texte original fait foi. Traduction automatique — une traduction plus précise est en préparation.
Votre mission
• Fournir un soutien et une supervision expérimentés en matière d'assurance qualité pour les opérations de MeiraGTx.
• Veiller à ce que la conformité réglementaire en matière d'assurance qualité et les exigences de qualité des produits soient respectées à tout moment, tout en facilitant la sortie des produits en temps opportun.
• Coacher et former l'équipe d'assurance qualité et d'autres fonctions, améliorer continuellement le système qualité local et fournir une formation et un support pour les systèmes pertinents pour la qualité.
Description du poste Principales activités et responsabilités :
• Assurer la supervision de l'assurance qualité des opérations de fabrication et des fonctions de support.
• Gestion du système de gestion de la qualité MeiraGTx.
• Génération, examen et approbation de la documentation GMP pertinente.
• Créer et réviser les processus d'assurance qualité. Créer/réviser les procédures opérationnelles standard, les politiques et le matériel de formation.
• Maintenir les indicateurs KPI QA.
• Collaborer avec les zones opérationnelles, en aidant le chef d'équipe à gérer les opérations quotidiennes d'assurance qualité.
• Examiner la documentation de Batch et soutenir l'équipe d'assurance qualité dans l'examen de la documentation de Batch. Assurer une libération rapide et adéquate des produits conformes aux BPF, conformément aux autorisations réglementaires et spécifiques au site.
• Gérer et soutenir les visites des installations de l'équipe d'assurance qualité et le soutien à l'assurance qualité pour tous les domaines opérationnels.
• Fournir un support direct à l'équipe qualité lors des audits clients et réglementaires.
• Effectuer des audits et des inspections internes et rédiger des audits.
• Systèmes qualité : rapports complets, examen, enquête, analyse des causes profondes, évaluation des risques liés à la qualité, des incidents, des écarts, des CAPA, des OOS, des contrôles de changement et des excursions de température.
• Soutenir les activités de gestion de documents lorsque nécessaire.
• Initier et soutenir de manière proactive l'amélioration continue du système de gestion de la qualité.
• Offrir une formation sur la conformité aux zones opérationnelles.
• Fournir des conseils et une assistance sur les questions liées à la qualité dans les domaines opérationnels et aux tiers externes.
• Remplacer le chef d'équipe AQ – Opérations, lorsque requis.
• Personne proactive, capable d'intervenir sans qu'on le lui demande. Identifie les activités ou tâches à venir et les travaux terminés sans qu'il soit nécessaire de le demander.
• Collaboration et gestion des parties prenantes.
• Adaptabilité et résilience.
• Soutient l'innovation en remettant en question les pratiques dépassées et en encourageant de meilleures méthodes de travail.
• Demande et comprend toujours le « pourquoi » et est capable de l'expliquer aux autres. N’accepte pas automatiquement le statu quo.
• Trouve de meilleures façons de mener à bien les activités/processus existants, en économisant du temps ou des efforts tout en restant conforme.
• Prise de décision basée sur les données. Capable de vérifier la fiabilité des sources, d’identifier les lacunes, les incohérences ou les informations trompeuses.
• Fait preuve d'une pensée critique et d'un raisonnement logique.
Compétences professionnelles et comportements clés
• Minimum de 5 ans d'expérience de travail dans un environnement de fabrication stérile BPF.
• Excellente compréhension des systèmes de gestion de la qualité.
• Démontrer une très bonne compréhension de l'objectif des exigences réglementaires en termes de manière dont elles se traduisent en qualité des produits et en sécurité des patients.
• Maîtrise de Microsoft Office et expérience de l'utilisation de bases de données et des systèmes eQMS.
• Excellentes compétences interpersonnelles. Modèle de comportement professionnel, de relations respectueuses, de communication positive et constructive.
• Capable de démontrer une pensée structurée, une collecte et une analyse de données pour des décisions éclairées.
• Bonnes compétences organisationnelles et de gestion du temps et capacité à faire preuve de flexibilité et d'adaptabilité. Capable de livrer dans les délais et de manière cohérente leurs tâches et responsabilités individuelles. Capable de prioriser la charge de travail, penseur décisif, capable de travailler dans les délais convenus.
• Un haut niveau d'attention aux détails.
• Bon esprit d'équipe et doit également être capable de travailler de manière autonome.
• Forte expérience en inspections réglementaires et audits clients.
Contexte professionnel
• Expérience de travail dans un environnement BPF de fabrication stérile, y compris un minimum de 5 ans d'expérience en conformité et en assurance qualité.
• Connaissances en informatique, expérience dans la gestion et l'exploitation d'un système de gestion de la qualité électronique.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite.
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Source : Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)
• Fournir un soutien et une supervision expérimentés en matière d'assurance qualité pour les opérations de MeiraGTx.
• Veiller à ce que la conformité réglementaire en matière d'assurance qualité et les exigences de qualité des produits soient respectées à tout moment, tout en facilitant la sortie des produits en temps opportun.
• Coacher et former l'équipe d'assurance qualité et d'autres fonctions, améliorer continuellement le système qualité local et fournir une formation et un support pour les systèmes pertinents pour la qualité.
Description du poste Principales activités et responsabilités :
• Assurer la supervision de l'assurance qualité des opérations de fabrication et des fonctions de support.
• Gestion du système de gestion de la qualité MeiraGTx.
• Génération, examen et approbation de la documentation GMP pertinente.
• Créer et réviser les processus d'assurance qualité. Créer/réviser les procédures opérationnelles standard, les politiques et le matériel de formation.
• Maintenir les indicateurs KPI QA.
• Collaborer avec les zones opérationnelles, en aidant le chef d'équipe à gérer les opérations quotidiennes d'assurance qualité.
• Examiner la documentation de Batch et soutenir l'équipe d'assurance qualité dans l'examen de la documentation de Batch. Assurer une libération rapide et adéquate des produits conformes aux BPF, conformément aux autorisations réglementaires et spécifiques au site.
• Gérer et soutenir les visites des installations de l'équipe d'assurance qualité et le soutien à l'assurance qualité pour tous les domaines opérationnels.
• Fournir un support direct à l'équipe qualité lors des audits clients et réglementaires.
• Effectuer des audits et des inspections internes et rédiger des audits.
• Systèmes qualité : rapports complets, examen, enquête, analyse des causes profondes, évaluation des risques liés à la qualité, des incidents, des écarts, des CAPA, des OOS, des contrôles de changement et des excursions de température.
• Soutenir les activités de gestion de documents lorsque nécessaire.
• Initier et soutenir de manière proactive l'amélioration continue du système de gestion de la qualité.
• Offrir une formation sur la conformité aux zones opérationnelles.
• Fournir des conseils et une assistance sur les questions liées à la qualité dans les domaines opérationnels et aux tiers externes.
• Remplacer le chef d'équipe AQ – Opérations, lorsque requis.
• Personne proactive, capable d'intervenir sans qu'on le lui demande. Identifie les activités ou tâches à venir et les travaux terminés sans qu'il soit nécessaire de le demander.
• Collaboration et gestion des parties prenantes.
• Adaptabilité et résilience.
• Soutient l'innovation en remettant en question les pratiques dépassées et en encourageant de meilleures méthodes de travail.
• Demande et comprend toujours le « pourquoi » et est capable de l'expliquer aux autres. N’accepte pas automatiquement le statu quo.
• Trouve de meilleures façons de mener à bien les activités/processus existants, en économisant du temps ou des efforts tout en restant conforme.
• Prise de décision basée sur les données. Capable de vérifier la fiabilité des sources, d’identifier les lacunes, les incohérences ou les informations trompeuses.
• Fait preuve d'une pensée critique et d'un raisonnement logique.
Compétences professionnelles et comportements clés
• Minimum de 5 ans d'expérience de travail dans un environnement de fabrication stérile BPF.
• Excellente compréhension des systèmes de gestion de la qualité.
• Démontrer une très bonne compréhension de l'objectif des exigences réglementaires en termes de manière dont elles se traduisent en qualité des produits et en sécurité des patients.
• Maîtrise de Microsoft Office et expérience de l'utilisation de bases de données et des systèmes eQMS.
• Excellentes compétences interpersonnelles. Modèle de comportement professionnel, de relations respectueuses, de communication positive et constructive.
• Capable de démontrer une pensée structurée, une collecte et une analyse de données pour des décisions éclairées.
• Bonnes compétences organisationnelles et de gestion du temps et capacité à faire preuve de flexibilité et d'adaptabilité. Capable de livrer dans les délais et de manière cohérente leurs tâches et responsabilités individuelles. Capable de prioriser la charge de travail, penseur décisif, capable de travailler dans les délais convenus.
• Un haut niveau d'attention aux détails.
• Bon esprit d'équipe et doit également être capable de travailler de manière autonome.
• Forte expérience en inspections réglementaires et audits clients.
Contexte professionnel
• Expérience de travail dans un environnement BPF de fabrication stérile, y compris un minimum de 5 ans d'expérience en conformité et en assurance qualité.
• Connaissances en informatique, expérience dans la gestion et l'exploitation d'un système de gestion de la qualité électronique.
• Excellentes compétences en communication verbale et écrite.
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Source : Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)
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Source: Meiragtx
Emplacement
Londres, Royaume-Uni
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