Asociado sénior de control de calidad

Tu misión
• Proporcionar soporte y supervisión experimentados en control de calidad a las operaciones de MeiraGTx.

• Garantizar que el cumplimiento normativo de control de calidad y los requisitos de calidad del producto se cumplan en todo momento, además de facilitar el lanzamiento del producto de manera oportuna.

• Entrenar y capacitar al equipo de control de calidad y otras funciones y mejorar continuamente el sistema de calidad local y brindar capacitación y soporte para los sistemas relevantes de calidad.

Descripción del puesto Principales actividades y responsabilidades:
• Proporcionar supervisión de calidad a la operación de fabricación y funciones de soporte.

• Gestión del Sistema de Gestión de Calidad MeiraGTx.

• Generación, Revisión y aprobación de documentación GMP relevante.

• Crear y revisar procesos de control de calidad. Crear/revisar procedimientos operativos estándar, políticas y material de capacitación.

• Mantener las métricas de KPI de control de calidad.

• Colaborar con las áreas Operativas, apoyando al Team Lead en la gestión de las Operaciones de QA del día a día.

• Revisar la documentación de Batch y apoyar la revisión de la documentación de Batch por parte del equipo de control de calidad. Garantizar la liberación oportuna y adecuada del producto que cumple con las GMP de acuerdo con las autorizaciones reglamentarias y específicas del sitio.

• Gestionar y apoyar las rondas de visitas a las instalaciones del equipo de control de calidad y el soporte de control de calidad para todas las áreas operativas.

• Proporcionar soporte directo al equipo de calidad durante las auditorías regulatorias y de clientes.

• Realizar auditorías e inspecciones internas y redactar informes de auditoría.

• Sistemas de calidad: informes completos, revisión, investigación, análisis de causa raíz, evaluación de evaluaciones de riesgos de calidad, incidentes, desviaciones, CAPA, OOS, controles de cambios y excursiones de temperatura.

• Apoyar las actividades de Gestión Documental cuando sea necesario.

• Iniciar y apoyar proactivamente la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad.

• Impartir capacitación en cumplimiento a las áreas operativas.

• Brindar orientación y asistencia en temas relacionados con la calidad en áreas Operativas y a terceros Externos.

• Sustituir al líder del equipo de control de calidad – Operaciones cuando sea necesario.

• Individuo proactivo, capaz de intervenir sin que se lo pidan. Identifica las próximas actividades o tareas y trabaja al finalizar sin necesidad de que se lo pregunten.

• Colaboración y gestión de stakeholders.

• Adaptabilidad y resiliencia.

• Apoya la innovación desafiando prácticas obsoletas y fomentando mejores formas de trabajar.

• Siempre pregunta y comprende el “por qué” y es capaz de explicárselo a los demás. No acepta automáticamente el status quo.

• Encuentra mejores maneras de completar actividades/procesos existentes ahorrando tiempo o esfuerzo sin dejar de cumplir con las normas.

• Toma de decisiones basada en datos. Capaz de comprobar la fiabilidad de las fuentes, identificar lagunas, inconsistencias o información engañosa.

• Demuestra pensamiento crítico y razonamiento lógico.

Competencias y comportamientos laborales clave
• Mínimo 5 años de experiencia trabajando en un entorno de fabricación GMP estéril.

• Excelente conocimiento de los Sistemas de Gestión de Calidad.

• Demostrar muy buena comprensión del propósito de los requisitos reglamentarios en términos de cómo se traducen en la calidad del producto y la seguridad del paciente.

• Competente en Microsoft Office y experiencia en el uso de bases de datos y sistemas eQMS.

• Excelentes habilidades interpersonales. Modelo a seguir de comportamientos profesionales, relaciones respetuosas, comunicación positiva y constructiva.

• Capaz de demostrar pensamiento estructurado, recopilación y análisis de datos para tomar decisiones informadas.

• Buenas habilidades organizativas y de gestión del tiempo y capaz de demostrar flexibilidad y adaptabilidad. Capaz de entregar consistentemente a tiempo sus tareas y responsabilidades individuales. Capaz de priorizar la carga de trabajo, pensador decisivo capaz de trabajar dentro de los plazos acordados.

• Un alto nivel de atención al detalle.

• Buen jugador de equipo y también debe poder trabajar de forma independiente.

• Fuerte experiencia en inspecciones regulatorias y auditorías de clientes.

Antecedentes laborales

• Experiencia trabajando en un entorno GMP de fabricación estéril, incluido un mínimo de 5 años de experiencia en Cumplimiento y Garantía de Calidad.

• Conocimientos de TI, experiencia en la gestión y operación de un sistema de gestión de la calidad electrónico.

• Excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita.

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Fuente: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)