Kıdemli QA Uzmanı

Misyonunuz
• MeiraGTx operasyonlarına deneyimli QA desteği ve gözetimi sağlayın.

• Kalite güvence mevzuatına uygunluk ve ürün kalitesi gerekliliklerinin her zaman karşılandığından emin olun ve ayrıca ürünün zamanında piyasaya sürülmesini kolaylaştırın.

• Kalite Güvence ekibine ve diğer işlevlere koçluk yapın ve onları eğitin ve yerel Kalite sistemini sürekli olarak iyileştirin ve Kaliteyle ilgili sistemler için eğitim ve destek sağlayın.

İş Tanımı Başlıca Faaliyet ve Sorumluluklar:
• Üretim operasyonuna ve destekleyici işlevlere QA gözetimi sağlayın.

• MeiraGTx Kalite Yönetim Sisteminin Yönetimi.

• İlgili GMP belgelerinin oluşturulması, incelenmesi ve onaylanması.

• Kalite Güvence Süreçlerini Oluşturun ve İnceleyin. Standart İşletim Prosedürlerini, Politikaları ve Eğitim materyalini oluşturun/inceleyin.

• QA KPI ölçümlerini koruyun.

• Günlük Kalite Güvence Operasyonlarını yönetmek için Ekip Liderini destekleyerek Operasyonel alanlarla işbirliği yapın.

• Batch belgelerini inceleyin ve QA ekibinin Batch belgelerinin incelemesini destekleyin. Mevzuat ve sahaya özel izinlere uygun olarak GMP uyumlu ürünün zamanında ve yeterli şekilde piyasaya sürülmesinin sağlanması.

• Tüm operasyonel alanlar için Kalite Güvence ekibi Tesis Yürüyüşü turlarını ve Kalite Güvence desteğini yönetin ve destekleyin.

• Müşteri ve düzenleyici denetimler sırasında doğrudan kalite ekibi desteği sağlayın.

• İç denetimler ve incelemeler yapın ve denetim yazımı yapın.

• Kalite Sistemleri: Eksiksiz Raporlama, inceleme, araştırma, temel neden analizi, Kalite Risk Değerlendirmelerinin, Olayların, Sapmaların, CAPA'ların, OOS'ların, Değişiklik Kontrollerinin ve sıcaklık sapmalarının değerlendirilmesi.

• Gerektiğinde Doküman Yönetimi faaliyetlerini desteklemek.

• Kalite Yönetim Sisteminin sürekli iyileştirilmesini proaktif olarak başlatmak ve desteklemek.

• Operasyonel alanlara uyumluluk eğitimi verin.

• Operasyonel alanlarda ve Harici üçüncü taraflara kaliteyle ilgili konularda rehberlik ve yardım sağlamak.

• Kalite Güvence Ekibi Liderine vekalet etmek – Gerektiğinde operasyonlar.

• Sorulmadan müdahale edebilen proaktif birey. Yaklaşan faaliyetleri veya görevleri belirler ve sorulmasına gerek kalmadan tamamlanan işleri belirler.

• İşbirliği ve paydaş yönetimi.

• Uyarlanabilirlik ve dayanıklılık.

• Güncelliğini yitirmiş uygulamalara meydan okuyarak ve daha iyi çalışma yöntemlerini teşvik ederek yeniliği destekler.

• Her zaman “nedenini” sorar, anlar ve bunu başkalarına açıklayabilir. Statükoyu otomatik olarak kabul etmez.

• Uyumlu kalarak zamandan veya emekten tasarruf ederek mevcut faaliyetleri/süreçleri tamamlamanın daha iyi yollarını bulur.

• Veriye dayalı karar verme. Kaynakların güvenilirliğini kontrol edebilir, boşlukları, tutarsızlıkları veya yanıltıcı bilgileri belirleyebilir.

• Eleştirel düşünme ve mantıksal akıl yürütmeyi gösterir.

Temel İş Yeterlilikleri ve Davranışları
• Steril GMP üretim ortamında minimum 5 yıllık çalışma deneyimi.

• Kalite Yönetim Sistemleri konusunda mükemmel anlayış.

• Ürün kalitesine ve hasta güvenliğine nasıl yansıdıkları açısından yönetmelik gerekliliklerinin amacının çok iyi anlaşıldığını gösterin.

• Microsoft Office konusunda uzman ve veri tabanı kullanımı ve eQMS sistemlerinde deneyim.

• Mükemmel kişilerarası beceriler. Profesyonel davranışlar, saygılı ilişkiler, olumlu ve yapıcı iletişim için rol model.

• Bilgiye dayalı kararlar için yapılandırılmış düşünme, veri toplama ve analiz gösterme becerisi.

• İyi organizasyon ve zaman yönetimi becerileri ve esneklik ve uyum sağlama becerisi. Bireysel görev ve sorumluluklarını tutarlı bir şekilde zamanında teslim edebilme yeteneğine sahip. İş yükünü önceliklendirebilen, kararlı düşünen, kararlaştırılan zaman çizelgeleri dahilinde çalışabilen.

• Detaylara yüksek düzeyde dikkat.

• İyi bir takım oyuncusu olmalı ve bağımsız olarak da çalışabilmelidir.

• Düzenleyici denetimler ve Müşteri denetimlerinde güçlü deneyim.

İş Geçmişi

• Uyumluluk ve Kalite Güvence alanında minimum 5 yıllık deneyim de dahil olmak üzere, Steril üretim GMP ortamında çalışma deneyimi.

• BT okuryazarlığı, elektronik KYS'yi yönetme ve çalıştırma deneyimi.

• Mükemmel sözlü ve yazılı iletişim becerileri.

Arbeitnow'da Birleşik Krallık'ta İş Bul

Kaynak: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)