Senior QA Associate

Η αποστολή σας
• Παρέχετε έμπειρη υποστήριξη QA και επίβλεψη στις λειτουργίες του MeiraGTx.

• Βεβαιωθείτε ότι η συμμόρφωση με τους κανονισμούς QA και οι απαιτήσεις ποιότητας του προϊόντος πληρούνται ανά πάσα στιγμή, καθώς και διευκόλυνση της έγκαιρης κυκλοφορίας του προϊόντος.

• Καθοδήγηση και εκπαίδευση της ομάδας QA και άλλων λειτουργιών και βελτιώνει συνεχώς το τοπικό σύστημα Ποιότητας και παρέχει εκπαίδευση και υποστήριξη για συστήματα σχετικά με την ποιότητα.

Περιγραφή Θέσης Βασικές Δραστηριότητες και Αρμοδιότητες:
• Παροχή επίβλεψης QA για τη λειτουργία κατασκευής και τις λειτουργίες υποστήριξης.

• Διαχείριση του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας MeiraGTx.

• Δημιουργία, επανεξέταση και έγκριση σχετικής τεκμηρίωσης GMP.

• Δημιουργία και αναθεώρηση Διαδικασιών Διασφάλισης Ποιότητας. Δημιουργία/επισκόπηση Τυποποιημένων Διαδικασιών Λειτουργίας, Πολιτικών και Εκπαιδευτικού υλικού.

• Διατηρήστε τις μετρήσεις QA KPI.

• Συνεργασία με Επιχειρησιακές περιοχές, υποστηρίζοντας τον Επικεφαλής της Ομάδας για τη διαχείριση των καθημερινών Λειτουργιών Διασφάλισης Ποιότητας.

• Ελέγξτε την τεκμηρίωση παρτίδας και υποστηρίξτε την επισκόπηση της τεκμηρίωσης παρτίδας από την ομάδα QA. Εξασφάλιση έγκαιρης και κατάλληλης κυκλοφορίας του προϊόντος που είναι συμβατό με GMP σύμφωνα με τις κανονιστικές και ειδικές εγκρίσεις για την τοποθεσία.

• Διαχειριστείτε και υποστηρίξτε τους γύρους Facility Walk της ομάδας QA και την υποστήριξη QA για όλες τις επιχειρησιακές περιοχές.

• Παροχή άμεσης ποιοτικής υποστήριξης ομάδας κατά τη διάρκεια ελέγχων πελατών και ρυθμιστικών ελέγχων.

• Διεξαγωγή εσωτερικών ελέγχων και επιθεωρήσεων και εγγραφή ελέγχου.

• Συστήματα Ποιότητας: Πλήρης αναφορά, ανασκόπηση, διερεύνηση, ανάλυση βασικών αιτιών, αξιολόγηση Αξιολογήσεις Κινδύνων Ποιότητας, Συμβάντα, Αποκλίσεις, CAPA’s, OOS, Στοιχεία ελέγχου αλλαγής και εκδρομές θερμοκρασίας.

• Υποστήριξη δραστηριοτήτων Διαχείρισης Εγγράφων όταν απαιτείται.

• Προληπτική έναρξη και υποστήριξη της συνεχούς βελτίωσης του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας.

• Παροχή εκπαίδευσης συμμόρφωσης σε επιχειρησιακές περιοχές.

• Παροχή καθοδήγησης και βοήθειας σε θέματα ποιότητας σε επιχειρησιακούς τομείς και σε εξωτερικούς τρίτους.

• Αναπληρωτής για τον αρχηγό ομάδας QA – Λειτουργίες όταν απαιτείται.

• Προορατικό άτομο, ικανό να παρέμβει χωρίς να του ζητηθεί. Προσδιορίζει τις επερχόμενες δραστηριότητες ή εργασίες και τις εργασίες που θα ολοκληρωθούν χωρίς να χρειάζεται να σας ζητηθεί.

• Συνεργασία και διαχείριση ενδιαφερομένων.

• Προσαρμοστικότητα διαφημιστική ανθεκτικότητα.

• Υποστηρίζει την καινοτομία αμφισβητώντας απαρχαιωμένες πρακτικές και ενθαρρύνοντας καλύτερους τρόπους εργασίας.

• Ρωτάει και καταλαβαίνει πάντα το «γιατί» και είναι σε θέση να το εξηγήσει σε άλλους. Δεν αποδέχεται αυτόματα το status quo.

• Βρίσκει καλύτερους τρόπους για την ολοκλήρωση των υφιστάμενων δραστηριοτήτων/διαδικασιών εξοικονομώντας χρόνο ή προσπάθεια, ενώ παραμένετε συμμορφούμενοι.

• Λήψη αποφάσεων με γνώμονα τα δεδομένα. Ικανός να ελέγχει την αξιοπιστία των πηγών, να εντοπίζει κενά, ασυνέπειες ή παραπλανητικές πληροφορίες.

• Επιδεικνύει κριτική σκέψη και λογικό συλλογισμό.

Βασικές Επαγγελματικές Ικανότητες και Συμπεριφορές
• Τουλάχιστον 5 χρόνια εμπειρία εργασίας σε αποστειρωμένο περιβάλλον παραγωγής GMP.

• Άριστη κατανόηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας.

• Επιδεικνύουν πολύ καλή κατανόηση του σκοπού των απαιτήσεων του κανονισμού όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο μεταφράζονται στην ποιότητα των προϊόντων και την ασφάλεια των ασθενών.

• Άριστη γνώση του Microsoft Office και εμπειρία στη χρήση βάσεων δεδομένων και συστημάτων eQMS.

• Άριστες διαπροσωπικές δεξιότητες. Πρότυπο για επαγγελματικές συμπεριφορές, σχέσεις με σεβασμό, θετική και εποικοδομητική επικοινωνία.

• Ικανότητα επίδειξης δομημένης σκέψης, συλλογής δεδομένων και ανάλυσης για τεκμηριωμένες αποφάσεις.

• Καλές οργανωτικές δεξιότητες και δεξιότητες διαχείρισης χρόνου και ικανό να επιδεικνύει ευελιξία και προσαρμοστικότητα. Ικανοί για συνεπή έγκαιρη παράδοση των επιμέρους καθηκόντων και ευθυνών τους. Ικανός να δώσει προτεραιότητα στον φόρτο εργασίας, αποφασιστικός στοχαστής ικανός να εργαστεί εντός συμφωνημένων χρονοδιαγραμμάτων.

• Υψηλό επίπεδο προσοχής στη λεπτομέρεια.

• Καλός ομαδικός παίκτης και πρέπει επίσης να μπορεί να εργάζεται ανεξάρτητα.

• Ισχυρή εμπειρία σε ρυθμιστικές επιθεωρήσεις και ελέγχους πελατών.

Υπόβαθρο εργασίας

• Εμπειρία εργασίας σε περιβάλλον αποστειρωμένου κατασκευαστικού GMP, συμπεριλαμβανομένης τουλάχιστον 5ετούς εμπειρίας στη Συμμόρφωση και τη Διασφάλιση Ποιότητας.

• Γνώση πληροφορικής, εμπειρία διαχείρισης και λειτουργίας ηλεκτρονικού QMS.

• Άριστες δεξιότητες προφορικής και γραπτής επικοινωνίας.

Βρείτε θέσεις εργασίας στο Ηνωμένο Βασίλειο στο Arbeitnow

Πηγή: Arbeitnow (https://www.arbeitnow.co.uk/jobs/companies/meiragtx/senior-qa-associate-london-85769)