Stellvertretender Direktor, Qualitätskontrolle

Rezolute ist ein Unternehmen, das sich auf die Behandlung seltener Krankheiten im Spätstadium konzentriert und sich darauf konzentriert, die Behandlungsergebnisse für Personen mit durch Hyperinsulinismus (HI) verursachter Hypoglykämie deutlich zu verbessern. Unsere Antikörpertherapie RZ358 (Ersodetug) ist für die Behandlung aller Formen von HI konzipiert und hat in klinischen Studien und im praktischen Einsatz bei der Behandlung von angeborenem Hyperinsulinismus (cHI) und Tumorhyperinsulinismus (tHI) erhebliche Vorteile gezeigt.
Positionsbeschreibung
Diese Position ist für die Leitung des klinischen und kommerziellen Produkttestprogramms von Rezolute verantwortlich. Der stellvertretende Direktor für Qualitätskontrolle fungiert als Verbindungsmann zwischen Rezolute und seinen Vertragstestlaboren (CTL)/CMO-Partnern, die unsere Freigabe- und Stabilitätstests durchführen. Der erfolgreiche Kandidat wird die Ziele von Rezolute unterstützen, indem er als Experte für Qualitätskontrollthemen bei internen Stakeholder-Kooperationen und externen Teambesprechungen fungiert.
Zu den Hauptaufgaben und Verantwortlichkeiten gehören:
Verwalten Sie das Datenüberprüfungsprogramm

• Überprüfen Sie Rohdaten und Datenzusammenfassungen, die von Vertragstesteinrichtungen bereitgestellt werden

• Geben Sie den Testlaboren rechtzeitig Feedback zu notwendigen Korrekturen an Rohdaten und Zusammenfassungen

• Führen Sie die elektronische Dateneingabe und -überprüfung durch

Verwalten Sie Referenzstandards und kritische Reagenzienprogramme

• Führen Sie einen Bestand an Referenzstandards und kritischen Reagenzien in Vertragstesteinrichtungen

• Verwalten Sie die Qualifizierung und Requalifizierung neuer Referenzstandards und kritischer Reagenzien

Verwalten Sie den Lebenszyklus analytischer Methoden

• Entwerfen und pflegen Sie das Programm zur Überwachung der Analysemethoden

• Empfehlen Sie Verbesserungen bestehender Testmethoden

• Verwalten Sie die Übertragung von Testmethoden an Vertragslabore, einschließlich der Überprüfung und Genehmigung von Protokollen und Berichten

• Beteiligen Sie sich an der Entwicklung und Validierung neuer Testmethoden

Initiieren und überprüfen Sie die Aufzeichnungen des Qualitätssystems

• Überprüfen Sie als Experte für Qualitätskontrollthemen Abweichungen, OOS/OOT-Untersuchungen, Lieferantenänderungsmitteilungen und Änderungskontrollaufzeichnungen

• Verfassen, überprüfen und überarbeiten Sie SOPs zur Qualitätskontrolle

• Verwalten Sie die Übermittlung von Qualitätskontrolldokumenten an das elektronische Dokumentenverwaltungssystem

Unterstützen Sie behördliche Einreichungen

• Beteiligen Sie sich an der Erstellung von Regulierungsdokumenten (z. B. IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) und Informationsanfragen, einschließlich der Datenüberprüfung des Inhalts

• Beteiligen Sie sich an der Vorbereitung jährlicher Produktqualitätsüberprüfungen einschließlich der Datenüberprüfung des Inhalts

•Andere Aufgaben wie zugewiesen
Qualifikationen/Anforderungen:

• Bachelor-Abschluss in Biologie, Chemie, Biochemie, Mikrobiologie oder einem verwandten Bereich

• 6+ Jahre im pharmazeutischen/biopharmazeutischen Qualitätskontroll-/analytischen Wissenschaftsumfeld; Erfahrung mit Biologika wünschenswert

• Detaillierte Kenntnisse der Analysetechniken und Buchmethoden, die zum Testen von Proteinen und kleinen Molekülen verwendet werden

• Kenntnisse in der Überprüfung von GMP-Analysedaten

• Nachgewiesenes Verständnis der Laboruntersuchungsmethodik für OOT- und OOS-Ergebnisse

• Nachgewiesene Kenntnisse der GMP-Grundsätze und behördlicher Leitlinien

• Kompetenter technischer Redakteur mit Erfahrung in der Erstellung von Methodenprotokollen und -berichten sowie SOPs und Qualitätssystemaufzeichnungen (Abweichungen, Untersuchungen, Änderungskontrollen)

• Vorherige Nutzung einer LIMS-Anwendung oder einer elektronischen Datenbank

• Beherrscht den Umgang mit Microsoft-Anwendungen (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams usw.)

• Datengesteuerte Denkweise mit Blick fürs Detail

• Robuste Fähigkeiten zur Problemlösung

• Fähig, die Richtung beizubehalten und gleichzeitig unabhängig zu arbeiten

• Fähigkeit, sich ändernde Prioritäten zu erkennen und sich daran anzupassen: Bestimmen Sie, was am wichtigsten ist

• Fähigkeit, Probleme dem Management zeitnah mitzuteilen

• Selbstmotiviert: Fähigkeit, mit einem multidisziplinären Remote-Team zu interagieren

• Effektive schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten

Bevorzugte Erfahrung, besondere Fähigkeiten und Kenntnisse:

• Vorherige Partnerschaft mit einem externen Vertragslabor zur Koordinierung der Aktivitäten zwischen Sponsor und Dienstleister

• Früherer Autor von Zulassungsanträgen für IND, IMPD, BLA, NDA, MAA

• Früherer Beitrag zum Prozess der jährlichen Produktqualitätsprüfung (APQR).

Rezolute (RZLT) geht derzeit davon aus, dass das Grundgehalt für die Position des Associate Director Quality Control zwischen 185.000 und 200.000 US-Dollar liegen könnte und zum Teil vom geografischen Standort des erfolgreichen Kandidaten und seinen Qualifikationen für die Rolle, einschließlich Ausbildung und Erfahrung, abhängt. Diese Position hat auch Anspruch auf einen jährlichen Leistungsbonus gemäß den Bedingungen des geltenden Plans (teilweise abhängig von der Leistung des Unternehmens und des Einzelnen und im Ermessen des Unternehmens auf individueller Basis). Die oben beschriebene Vergütung kann sich ändern und kann basierend auf aktuellen Marktumfragedaten und den Qualifikationen, der Ausbildung, der Erfahrung und dem geografischen Standort des ausgewählten Kandidaten höher oder niedriger als der beschriebene Bereich ausfallen.
Qualifizierte Mitarbeiter haben Anspruch auf die Teilnahme an Leistungsprogrammen wie:
·Krankenversicherung (Medizin / Zahnmedizin / Sehkraft)
·Invaliditäts-, Lebens- und Pflegeversicherung
·Urlaubsgeld
·Verfolgung des kostenlosen Urlaubsprogramms
·401(k) Plan-Match
·Leistung zur Ausbildungsunterstützung
·Erstattung für das Fitnessstudio
Wir sind ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert und Bewerber nicht aufgrund ihrer Rasse, ethnischen Zugehörigkeit, ihres Geschlechts, ihres Veteranenstatus oder aufgrund einer Behinderung oder einer anderen geschützten Klasse auf Bundes-, Landes- oder lokaler Ebene diskriminiert.
Ursprünglich auf Himalaya gepostet

Quelle: Himalaya (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)