Director Asociado, Control de Calidad

Rezolute es una empresa de enfermedades raras en etapa avanzada centrada en mejorar significativamente los resultados de las personas con hipoglucemia causada por hiperinsulinismo (HI). Nuestra terapia con anticuerpos, RZ358 (ersodetug), está diseñada para tratar todas las formas de HI y ha demostrado un beneficio sustancial en ensayos clínicos y uso en el mundo real para el tratamiento del hiperinsulinismo congénito (cHI) y el hiperinsulinismo tumoral (tHI).
Descripción del puesto
Este puesto es responsable de la gestión del programa de pruebas de productos clínicos y comerciales de Rezolute. El Director Asociado de Control de Calidad actúa como enlace entre Rezolute y su laboratorio de pruebas contratado (CTL)/socios CMO que realizan nuestras pruebas de liberación y estabilidad. El candidato seleccionado respaldará los objetivos de Rezolute actuando como experto en la materia de control de calidad durante las colaboraciones internas de las partes interesadas y las reuniones del equipo externo.
Los principales deberes y responsabilidades incluyen:
Administrar el programa de revisión de datos

• Revisar los datos sin procesar y los resúmenes de datos proporcionados por las instalaciones de prueba por contrato.

• Proporcionar retroalimentación oportuna a los laboratorios de pruebas con respecto a las correcciones necesarias a los datos sin procesar y los resúmenes.

• Realizar entrada y verificación electrónica de datos.

Gestionar el estándar de referencia y el programa de reactivos críticos

• Mantener un inventario de estándares de referencia y reactivos críticos en las instalaciones de pruebas por contrato.

• Gestionar la calificación y recalificación de nuevos estándares de referencia y reactivos críticos.

Gestionar el ciclo de vida del método analítico

• Diseñar y mantener el programa de seguimiento del método analítico.

• Recomendar mejoras a los métodos de prueba existentes.

• Gestionar la transferencia de métodos de prueba a laboratorios contratados, incluida la revisión y aprobación de protocolos e informes.

• Participar en el desarrollo y validación de nuevos métodos de prueba.

Iniciar y revisar registros del Sistema de Calidad.

• Revisar desviaciones, investigaciones OOS/OOT, avisos de cambio de proveedores y registros de control de cambios como experto en la materia de Control de Calidad.

• Crear, revisar y revisar los SOP de control de calidad.

• Gestionar el envío de documentos de control de calidad al sistema de gestión de documentos electrónicos.

Apoyar las presentaciones regulatorias

• Participar en la preparación de documentos regulatorios (por ejemplo, IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) y solicitudes de información, incluida la verificación de datos del contenido.

• Participar en la preparación de revisiones anuales de calidad del producto, incluida la verificación de datos del contenido.

•Otras tareas asignadas
Calificaciones/Requisitos:

• Licenciatura en biología, química, bioquímica, microbiología o campo relacionado.

• Más de 6 años en el entorno de control de calidad/ciencia analítica farmacéutico/biofarmacéutico; Se prefiere experiencia con productos biológicos.

• Conocimiento detallado de las técnicas analíticas y los métodos compendiales utilizados para probar proteínas y moléculas pequeñas.

• Competencia en la revisión de datos analíticos GMP

• Comprensión demostrada de la metodología de investigación de laboratorio para resultados OOT y OOS.

• Conocimiento demostrado de los principios GMP y la orientación regulatoria.

• Redactor técnico competente con experiencia en la creación de protocolos e informes de métodos, así como SOP y registros del sistema de calidad (desviaciones, investigaciones, controles de cambios).

• Uso previo de una aplicación LIMS o base de datos electrónica

• Competente con aplicaciones de Microsoft (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams, etc.)

• Mentalidad basada en datos y atención al detalle

• Sólidas habilidades para resolver problemas

• Capaz de mantener la dirección mientras trabaja de forma independiente

• Capacidad para identificar y adaptarse a las prioridades cambiantes: determinar qué es lo más importante

• Capacidad para articular problemas a la gerencia de manera oportuna

• Automotivado: capacidad para interactuar con un equipo multidisciplinario remoto

• Habilidades efectivas de comunicación verbal y escrita.

Experiencia preferida, habilidades especiales y conocimientos:

• Asociación previa con un laboratorio contratado externo para coordinar actividades entre el patrocinador y el proveedor de servicios.

• Autor anterior de presentaciones regulatorias de IND, IMPD, BLA, NDA, MAA

• Contribución previa al proceso de revisión anual de la calidad del producto (APQR)

Rezolute (RZLT) actualmente anticipa que el salario base para el puesto de Director Asociado de Control de Calidad podría oscilar entre $ 185 000 y $ 200 000 y dependerá, en parte, de la ubicación geográfica del candidato seleccionado y sus calificaciones para el puesto, incluida la educación y la experiencia. Este puesto también será elegible para una bonificación de desempeño anual de acuerdo con los términos del plan aplicable (dependiendo, en parte, del desempeño individual y de la empresa y a discreción de la Compañía de forma individual). La compensación descrita anteriormente está sujeta a cambios y podría ser mayor o menor que el rango descrito según los datos de estudios de mercado actuales y las calificaciones, educación, experiencia y ubicación geográfica del candidato seleccionado.
Los empleados calificados son elegibles para participar en programas de beneficios tales como:
·Seguro de Salud (Médico / Dental / Visión)
·Seguro de invalidez, vida y cuidados a largo plazo
·Pago de vacaciones
·Seguimiento del programa de vacaciones gratis
·Participación del plan 401(k)
·Beneficio de Asistencia Educativa
·Reembolso del gimnasio
Somos un empleador que ofrece igualdad de oportunidades y no discriminamos a los solicitantes por motivos de raza, origen étnico, género, condición de veterano o por motivos de discapacidad o cualquier otra clase protegida federal, estatal o local.
Publicado originalmente en Himalaya

Fuente: Himalaya (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)