Zastępca dyrektora ds. kontroli jakości

Rezolute to firma zajmująca się leczeniem rzadkich chorób w późnym stadium, skupiająca się na znacznej poprawie wyników leczenia osób z hipoglikemią spowodowaną hiperinsulinizmem (HI). Nasza terapia przeciwciałami RZ358 (ersodetug) została zaprojektowana do leczenia wszystkich postaci HI i wykazała znaczne korzyści w badaniach klinicznych oraz w praktyce w leczeniu wrodzonego hiperinsulinizmu (cHI) i hiperinsulinizmu nowotworowego (tHI).
Opis stanowiska
To stanowisko jest odpowiedzialne za zarządzanie programem testów klinicznych i komercyjnych produktów Rezolute. Zastępca dyrektora ds. kontroli jakości pełni funkcję łącznika pomiędzy firmą Rezolute a jej kontraktowym laboratorium testowym (CTL)/partnerami CMO, którzy przeprowadzają nasze testy wersji i stabilności. Wybrany kandydat będzie wspierał cele Rezolute, pełniąc funkcję eksperta merytorycznego ds. kontroli jakości podczas współpracy z wewnętrznymi interesariuszami i spotkań zespołów zewnętrznych.
Podstawowe obowiązki i obowiązki obejmują:
Zarządzaj programem przeglądu danych

• Przeglądanie surowych danych i podsumowań danych dostarczonych przez kontraktowe placówki badawcze

• Przekazuj w odpowiednim czasie informacje zwrotne laboratoriom badawczym dotyczące niezbędnych poprawek w surowych danych i podsumowaniach

• Wykonaj elektroniczne wprowadzanie i weryfikację danych

Zarządzaj programem wzorców referencyjnych i odczynników krytycznych

• Utrzymuj zapasy wzorców odniesienia i odczynników krytycznych w kontraktowych placówkach badawczych

• Zarządzanie kwalifikacją i rekwalifikacją nowych wzorców odniesienia i odczynników krytycznych

Zarządzaj cyklem życia metod analitycznych

• Projektowanie i utrzymywanie programu monitorowania metod analitycznych

• Zalecanie ulepszeń istniejących metod testowych

• Zarządzanie transferem metod badawczych do laboratoriów kontraktowych, w tym przeglądem i zatwierdzaniem protokołów i raportów

• Uczestnictwo w opracowywaniu i walidacji nowych metod testowych

Inicjowanie i przeglądanie zapisów Systemu Jakości

• Przeglądanie odchyleń, dochodzenia OOS/OOT, powiadomienia o zmianach dostawców i zapisy kontroli zmian jako ekspert merytoryczny Kontroli Jakości

• Autor, przegląda i weryfikuje standardowe procedury operacyjne kontroli jakości

• Zarządzaj przesyłaniem dokumentów kontroli jakości do elektronicznego systemu zarządzania dokumentami

Wspieraj zgłoszenia regulacyjne

• Uczestnictwo w przygotowaniu dokumentów regulacyjnych (np. IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) oraz wniosków o informacje, w tym weryfikacja danych co do treści

• Uczestnictwo w przygotowaniu Rocznych Przeglądów Jakości Produktów, łącznie z weryfikacją danych pod względem treści

•Inne obowiązki zgodnie z przydzielonymi
Kwalifikacje/wymagania:

• Licencjat z biologii, chemii, biochemii, mikrobiologii lub dziedziny pokrewnej

• Ponad 6 lat w środowisku kontroli jakości farmaceutycznej/biofarmaceutycznej/nauki analitycznej; mile widziane doświadczenie z lekami biologicznymi

• Szczegółowa wiedza na temat technik analitycznych i metod komplementarnych stosowanych w badaniu białek i małych cząsteczek

• Biegłość w przeglądzie danych analitycznych GMP

• Wykazano zrozumienie metodologii badań laboratoryjnych dla wyników OOT i OOS

• Wykazana znajomość zasad GMP i wytycznych regulacyjnych

• Kompetentny autor tekstów technicznych ze specjalistyczną wiedzą w zakresie tworzenia protokołów metod i raportów, a także SOP i zapisów Systemu Jakości (odchylenia, badania, kontrola zmian)

• Wcześniejsze korzystanie z aplikacji LIMS lub elektronicznej bazy danych

• Biegła znajomość aplikacji Microsoft (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams itp.)

• Nastawienie oparte na danych i dbałość o szczegóły

• Solidne umiejętności rozwiązywania problemów

• Potrafi utrzymać kierunek podczas samodzielnej pracy

• Umiejętność identyfikowania i dostosowywania się do zmieniających się priorytetów: określ, co jest najważniejsze

• Umiejętność terminowego wyrażania problemów kierownictwu

• Zmotywowany: umiejętność interakcji z wielodyscyplinarnym zespołem zdalnym

• Umiejętności skutecznej komunikacji pisemnej i werbalnej

Preferowane doświadczenie, specjalne umiejętności i wiedza:

• Poprzednia współpraca z zewnętrznym laboratorium kontraktowym w celu koordynowania działań pomiędzy sponsorem a usługodawcą

• Wcześniejszy autor publikacji regulacyjnych IND, IMPD, BLA, NDA, MAA

• Wcześniejszy wkład w proces rocznej oceny jakości produktu (APQR).

Rezolute (RZLT) przewiduje obecnie, że podstawowe wynagrodzenie na stanowisku zastępcy dyrektora ds. kontroli jakości będzie wynosić od 185 000 do 200 000 dolarów i będzie częściowo zależeć od lokalizacji geograficznej wybranego kandydata oraz jego kwalifikacji na to stanowisko, w tym wykształcenia i doświadczenia. Stanowisko to będzie również uprawnione do rocznej premii za wyniki zgodnie z warunkami obowiązującego planu (częściowo zależnej od wyników firmy i indywidualnych wyników oraz według indywidualnego uznania Spółki). Wynagrodzenie opisane powyżej może ulec zmianie i może być wyższe lub niższe od zakresu opisanego na podstawie aktualnych danych z badań rynku oraz kwalifikacji, wykształcenia, doświadczenia i lokalizacji geograficznej wybranego kandydata.
Wykwalifikowani pracownicy są uprawnieni do udziału w programach świadczeń, takich jak:
·Ubezpieczenie zdrowotne (medyczne/stomatologiczne/okulistyczne)
·Ubezpieczenie na wypadek niepełnosprawności, na życie i opiekę długoterminową
·Wynagrodzenie urlopowe
·Śledzenie programu bezpłatnych wakacji
·401(k) Dopasowanie planu
·Świadczenie pomocy edukacyjnej
·Zwrot kosztów w centrum fitness
Jesteśmy pracodawcą zapewniającym równe szanse i nie dyskryminujemy kandydatów ze względu na rasę, pochodzenie etniczne, płeć, status weterana lub ze względu na niepełnosprawność lub jakąkolwiek inną federalną, stanową lub lokalną klasę chronioną.
Pierwotnie opublikowany w Himalajach

Źródło: Himalaje (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)