Заместитель директора по контролю качества

Rezolute — компания, специализирующаяся на лечении редких заболеваний на поздней стадии лечения и нацеленная на значительное улучшение результатов лечения людей с гипогликемией, вызванной гиперинсулинизмом (ГИ). Наша терапия антителами RZ358 (эрсодетуг) предназначена для лечения всех форм ГИ и показала значительную эффективность в клинических испытаниях и реальном использовании для лечения врожденного гиперинсулинизма (вГИ) и опухолевого гиперинсулинизма (тГИ).
Описание позиции
Эта должность отвечает за управление программой клинических и коммерческих испытаний продукции Rezolute. Заместитель директора по контролю качества выступает в качестве связующего звена между Rezolute и ее контрактной испытательной лабораторией (CTL)/партнерами CMO, которые проводят тестирование выпуска и стабильности. Успешный кандидат будет поддерживать цели Rezolute, выступая в качестве эксперта по контролю качества во время внутреннего сотрудничества с заинтересованными сторонами и внешних встреч команды.
Основные обязанности и ответственность включают в себя:
Программа проверки данных управления

• Анализ исходных данных и сводок данных, предоставленных контрактными испытательными центрами.

• Предоставлять своевременную обратную связь испытательным лабораториям относительно необходимых исправлений в исходных данных и сводках.

• Выполнять электронный ввод и проверку данных.

Управление эталонными стандартами и программой критических реагентов

• Поддержание запасов эталонных стандартов и важнейших реагентов на контрактных испытательных объектах.

• Управляйте квалификацией и повторной квалификацией новых эталонных стандартов и важнейших реагентов.

Управление жизненным циклом аналитического метода

• Разработка и поддержание программы мониторинга аналитических методов.

• Рекомендовать улучшения существующих методов тестирования.

• Управление передачей методов испытаний контрактным лабораториям, включая рассмотрение и утверждение протоколов и отчетов.

• Участвовать в разработке и проверке новых методов испытаний.

Инициировать и проверять записи системы качества

• Анализ отклонений, расследований OOS/OOT, уведомлений об изменениях поставщиков и записей контроля изменений в качестве эксперта по контролю качества.

• Создание, рассмотрение и редактирование СОП по контролю качества.

• Управление подачей документов контроля качества в систему электронного документооборота.

Поддержка нормативных документов

• Участвовать в подготовке нормативных документов (например, IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) и запросов на информацию, включая проверку данных содержания.

• Участвовать в подготовке ежегодных обзоров качества продукции, включая проверку данных содержания.

• Прочие обязанности по назначению
Квалификация/Требования:

• Степень бакалавра в области биологии, химии, биохимии, микробиологии или смежных областях.

• 6+ лет работы в сфере фармацевтического/биофармацевтического контроля качества/аналитической науки; опыт работы с биологическими препаратами приветствуется

• Детальное знание аналитических методов и компендиальных методов, используемых для тестирования белков и малых молекул.

• Навыки анализа аналитических данных GMP.

• Продемонстрированное понимание методологии лабораторных исследований результатов OOT и OOS.

• Подтвержденное знание принципов GMP и нормативных указаний.

• Компетентный технический писатель, обладающий опытом разработки методических протоколов и отчетов, а также СОП и записей системы качества (отклонения, расследования, контроль изменений).

• Предварительное использование приложения LIMS или электронной базы данных.

• Опыт работы с приложениями Microsoft (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams и т. д.)

• Мышление, ориентированное на данные, и внимание к деталям.

• Надежные способности к решению проблем

• Способен сохранять направление при самостоятельной работе.

• Способность определять и адаптироваться к меняющимся приоритетам: определять, что наиболее важно.

• Способность своевременно формулировать проблемы руководству.

• Самомотивация: способность взаимодействовать с многопрофильной удаленной командой.

• Эффективные письменные и устные коммуникативные навыки.

Предпочтительный опыт, специальные навыки и знания:

• Предыдущее партнерство с внешней контрактной лабораторией для координации деятельности между спонсором и поставщиком услуг.

• Предыдущий автор нормативных документов IND, IMPD, BLA, NDA, MAA.

• Предыдущий вклад в процесс ежегодной проверки качества продукции (APQR).

Resolute (RZLT) в настоящее время ожидает, что базовая зарплата на должность заместителя директора по контролю качества может варьироваться от 185 000 до 200 000 долларов США и будет частично зависеть от географического положения успешного кандидата и его квалификации для этой должности, включая образование и опыт. Эта должность также будет иметь право на получение ежегодного бонуса за результативность в соответствии с условиями применимого плана (частично в зависимости от результатов деятельности компании и отдельных лиц, а также по усмотрению Компании на индивидуальной основе). Описанная выше компенсация может быть изменена и может быть выше или ниже описанного диапазона на основе текущих данных исследования рынка, а также квалификации, образования, опыта и географического положения выбранного кандидата.
Квалифицированные сотрудники имеют право участвовать в таких программах льгот, как:
·Медицинская страховка (медицинская/стоматологическая/офтальмологическая)
· Страхование по инвалидности, жизни и долгосрочному уходу
·Отпускные
·Отслеживание программы бесплатного отпуска
· Соответствие плана 401(k)
·Пособие на образовательную помощь
·Компенсация фитнес-центра
Мы являемся работодателем, предоставляющим равные возможности, и не подвергаем дискриминации кандидатов по признаку расы, этнической принадлежности, пола, статуса ветерана или на основании инвалидности или любого другого класса, защищенного федеральными, государственными или местными властями.
Первоначально опубликовано о Гималаях

Источник: Гималаи (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)