Заступник директора з контролю якості

Rezolute — це компанія, що займається лікуванням рідкісних захворювань на пізніх стадіях захворювання, яка зосереджена на значному покращенні результатів лікування пацієнтів із гіпоглікемією, спричиненою гіперінсулінізмом (ГІ). Наша терапія антитілами, RZ358 (ersodetug), розроблена для лікування всіх форм ГІ та показала значну користь у клінічних випробуваннях і в реальному застосуванні для лікування вродженого гіперінсулінізму (cHI) і пухлинного гіперінсулінізму (tHI).
Опис посади
Ця посада відповідає за управління програмою клінічних і комерційних випробувань продукції Rezolute. Заступник директора відділу контролю якості діє як зв’язкова ланка між Rezolute та її контрактною випробувальною лабораторією (CTL)/партнерами CMO, які виконують тестування випуску та стабільності. Успішний кандидат підтримуватиме цілі Rezolute, виступаючи в якості експерта з питань контролю якості під час внутрішньої співпраці зацікавлених сторін і зовнішніх зустрічей команди.
Основні обов'язки та відповідальність включають:
Керуйте програмою перегляду даних

• Перегляньте необроблені дані та зведені дані, надані установами для тестування за контрактом

• Забезпечувати своєчасний зворотний зв'язок випробувальним лабораторіям щодо необхідних виправлень до необроблених даних і підсумків

• Виконувати електронне введення та перевірку даних

Керуйте еталонним стандартом і програмою критичних реагентів

• Ведіть інвентаризацію еталонних стандартів і критичних реагентів у контрактних випробувальних установах

• Керувати кваліфікацією та повторною кваліфікацією нових еталонних стандартів і критичних реагентів

Управління життєвим циклом аналітичного методу

• Розробити та підтримувати програму моніторингу аналітичних методів

• Рекомендувати вдосконалення існуючих методів тестування

• Управління передачею методів тестування контрактним лабораторіям, включаючи перевірку та затвердження протоколів і звітів

• Брати участь у розробці та перевірці нових методів тестування

Ініціювати та переглядати записи системи якості

• Переглядайте відхилення, розслідування OOS/OOT, повідомлення про зміну постачальника та записи про контроль змін як експерт з контролю якості

• Створення, рецензування та перегляд СОП контролю якості

• Керувати подачею документів контролю якості в систему електронного документообігу

Підтримуйте нормативні документи

• Участь у підготовці нормативних документів (наприклад, IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) і запитів на інформацію, включаючи перевірку даних вмісту

• Участь у підготовці щорічних оглядів якості продукції, включаючи перевірку даних вмісту

• Інші обов'язки за призначенням
Кваліфікація/Вимоги:

• Ступінь бакалавра в галузі біології, хімії, біохімії, мікробіології або суміжної галузі

• 6+ років у фармацевтичному/біофармацевтичному контролі якості/середовищі аналітичної науки; Бажано досвід роботи з біопрепаратами

• Детальне знання аналітичних методів і компендіальних методів, що використовуються для тестування білків і малих молекул

• Вміння аналізувати аналітичні дані GMP

• Продемонструване розуміння методології лабораторних досліджень для результатів ООТ та ООС

• Продемонстровані знання принципів GMP та нормативних вказівок

• Компетентний технічний письменник із досвідом розробки методичних протоколів і звітів, а також SOP і записів системи якості (відхилення, дослідження, контроль змін)

• Попереднє використання програми LIMS або електронної бази даних

• Вправне володіння програмами Microsoft (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams тощо)

• Спосіб мислення, що керується даними, з увагою до деталей

• Надійні здібності до вирішення проблем

• Здатність підтримувати напрямок під час самостійної роботи

• Здатність визначати та адаптуватися до мінливих пріоритетів: визначати, що найважливіше

• Здатність своєчасно формулювати питання керівництву

• Самомотивація: здатність взаємодіяти з багатопрофільною дистанційною командою

• Ефективні навички письмового та усного спілкування

Бажаний досвід, спеціальні навички та знання:

• Попереднє партнерство із зовнішньою контрактною лабораторією для координації діяльності між спонсором і постачальником послуг

• Попередній автор нормативних документів IND, IMPD, BLA, NDA, MAA

• Попередній внесок у процес щорічної перевірки якості продукції (APQR).

Rezolute (RZLT) наразі передбачає, що базова заробітна плата для посади асоційованого директора з контролю якості може коливатися від 185 000 до 200 000 доларів і частково залежатиме від географічного розташування успішного кандидата та його кваліфікації для цієї ролі, включаючи освіту та досвід. Ця посада також матиме право на отримання щорічної премії за результатами роботи відповідно до умов відповідного плану (частково залежно від ефективності компанії та окремої особи та на розсуд Компанії на індивідуальній основі). Компенсація, описана вище, може бути змінена та може бути вищою або нижчою за діапазон, описаний на основі даних поточного дослідження ринку та кваліфікації, освіти, досвіду та географічного розташування обраного кандидата.
Кваліфіковані працівники мають право брати участь у таких програмах пільг, як:
·Медичне страхування (медичне / стоматологічне / зір)
· Страхування на випадок інвалідності, життя та довгострокового догляду
· Оплата відпускних
· Відстеження програми безкоштовної відпустки
·401(k) Збіг плану
·Допомога в освіті
· Відшкодування витрат на фітнес-центр
Ми є роботодавцем рівних можливостей і не дискримінуємо заявників через расу, етнічну приналежність, стать, статус ветерана, інвалідність або будь-який інший федеральний, державний або місцевий захищений статус.
Спочатку розміщено на Гімалаях

Джерело: Himalayas (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)