Direktör Yardımcısı, Kalite Kontrol

Rezolute, hiperinsülinizm (HI) nedeniyle hipoglisemisi olan bireylerin sonuçlarını önemli ölçüde iyileştirmeye odaklanmış, ileri evre bir nadir hastalık şirketidir. Antikor tedavimiz RZ358 (ersodetug), tüm HI formlarını tedavi etmek üzere tasarlanmıştır ve konjenital hiperinsülinizm (cHI) ve tümör hiperinsülinizminin (tHI) tedavisi için klinik çalışmalarda ve gerçek dünyadaki kullanımda önemli faydalar göstermiştir.
Pozisyon Açıklama
Bu pozisyon Rezolute'un klinik ve ticari ürün test programının yönetiminden sorumludur. Kalite Kontrol Direktör Yardımcısı, Rezolute ile sürüm ve stabilite testlerimizi gerçekleştiren sözleşmeli test laboratuvarı (CTL) / CMO ortakları arasında bir irtibat görevi görür. Başarılı aday, iç paydaş işbirlikleri ve dış ekip toplantıları sırasında Kalite Kontrol konusunda uzman olarak hareket ederek Rezolute'un hedeflerini destekleyecektir.
Temel Görev ve Sorumluluklar şunları içerir:
Veri inceleme programını yönet

• Sözleşmeli test tesisleri tarafından sağlanan ham verileri ve veri özetlerini inceleyin

• Ham verilerde ve özetlerde gerekli düzeltmeler konusunda test laboratuvarlarına zamanında geri bildirim sağlayın

• Elektronik veri girişi ve doğrulama gerçekleştirin

Referans standardını ve kritik reaktif programını yönetin

• Sözleşmeli test tesislerinde referans standartlarının ve kritik reaktiflerin envanterinin tutulması

• Yeni referans standartlarının ve kritik reaktiflerin kalifikasyonunu ve yeniden kalifikasyonunu yönetin

Analitik yöntem yaşam döngüsünü yönetin

• Analitik yöntem izleme programını tasarlamak ve sürdürmek

• Mevcut test yöntemlerinde iyileştirmeler önermek

• Protokollerin ve raporların incelenmesi ve onaylanması da dahil olmak üzere test yöntemlerinin sözleşmeli laboratuvarlara transferini yönetmek

• Yeni test yöntemlerinin geliştirilmesine ve doğrulanmasına katılmak

Kalite Sistemi kayıtlarını başlatın ve inceleyin

• Kalite Kontrol konusu uzmanı olarak sapmaları, OOS/OOT araştırmalarını, tedarikçi değişiklik bildirimlerini ve değişiklik kontrol kayıtlarını inceleyin

• Kalite Kontrol SÇP'lerini yazın, inceleyin ve revize edin

• Kalite Kontrol belgelerinin elektronik belge yönetim sistemine sunulmasını yönetmek

Düzenleyici başvuruları destekleyin

• Düzenleyici belgelerin (örn. IND, IMPD, BLA, NDA, MAA) hazırlanmasına ve içeriğin veri doğrulaması da dahil olmak üzere bilgi taleplerine katılmak

• İçeriğin veri doğrulaması da dahil olmak üzere Yıllık Ürün Kalitesi İncelemelerinin hazırlanmasına katılmak

• Verilen diğer görevler
Nitelikler/Gereksinimler:

• Biyoloji, kimya, biyokimya, mikrobiyoloji veya ilgili alanda lisans derecesi

• Farmasötik/biyofarmasötik Kalite Kontrol/Analitik Bilim ortamında 6+ yıl; Tercihen biyolojik ürünler konusunda deneyim

• Proteinlerin ve küçük moleküllerin test edilmesinde kullanılan analitik teknikler ve özet yöntemler hakkında ayrıntılı bilgi

• GMP analitik veri incelemesinde yeterlilik

• OOT ve OOS sonuçları için laboratuvar araştırma metodolojisinin anlaşıldığını gösterdi

• GMP ilkeleri ve düzenleyici rehberlik konusunda kanıtlanmış bilgi

• Yöntem protokolleri ve raporlarının yanı sıra SOP'lar ve Kalite Sistemi kayıtları (sapmalar, araştırmalar, değişiklik kontrolleri) yazma konusunda uzmanlığa sahip yetkin teknik yazar

• Bir LIMS uygulamasının veya elektronik veri tabanının önceden kullanımı

• Microsoft Uygulamalarına hakim (Word, Excel, Outlook, SharePoint, Teams, vb.)

• Detaylara önem veren, veriye dayalı zihniyet

• Güçlü problem çözme yetenekleri

• Bağımsız çalışırken yönünü koruyabilme becerisi

• Değişen öncelikleri belirleme ve bunlara uyum sağlama yeteneği: en önemli olanı belirlemek

• Sorunları zamanında yönetime aktarabilme becerisi

• Kendi kendini motive eden: çok disiplinli, uzaktan çalışan bir ekiple etkileşim kurma yeteneği

• Etkili yazılı ve sözlü iletişim becerileri

Tercih Edilen Deneyim, Özel Beceriler ve Bilgi:

• Sponsor ve hizmet sağlayıcı arasındaki faaliyetleri koordine etmek için harici sözleşmeli laboratuvarla önceki ortaklık

• IND, IMPD, BLA, NDA, MAA'nın düzenleyici başvurularının ön yazarı

• Yıllık ürün kalitesi inceleme (APQR) sürecine önceki katkı

Rezolute (RZLT), şu anda Kalite Kontrol Yardımcı Direktörü rolü için temel maaşın 185.000 ila 200.000 ABD Doları arasında değişebileceğini ve kısmen başarılı adayın coğrafi konumuna ve eğitim ve deneyim de dahil olmak üzere rol için niteliklerine bağlı olacağını öngörüyor. Bu pozisyon aynı zamanda geçerli planın şartlarına uygun olarak yıllık performans primine de hak kazanacaktır (kısmen şirket ve bireysel performansa bağlı olarak ve bireysel bazda Şirketin takdirine bağlı olarak). Yukarıda açıklanan tazminat değişebilir ve mevcut pazar araştırması verilerine ve seçilen adayın niteliklerine, eğitimine, deneyimine ve coğrafi konumuna bağlı olarak açıklanan aralıktan daha yüksek veya daha düşük olabilir.
Nitelikli çalışanlar aşağıdaki gibi sosyal yardım programlarına katılma hakkına sahiptir:
·Sağlık Sigortası (Tıp / Diş / Vizyon)
·Engellilik, Hayat ve Uzun Vadeli Bakım Sigortası
·Tatil Ücreti
·Ücretsiz Tatil Programının Takibi
·401(k) Plan Eşleşmesi
·Eğitim Yardımı Yardımı
·Fitness Merkezi Geri Ödemesi
Biz Fırsat Eşitliği Sağlayan bir İşvereniz ve başvuru sahiplerine ırk, etnik köken, cinsiyet, gazilik durumu veya engellilik ya da başka herhangi bir federal, eyalet veya yerel koruma altındaki sınıfa dayalı olarak ayrımcılık yapmayız.
İlk olarak Himalayalar üzerinde paylaşıldı

Kaynak: Himalayalar (https://himalayas.app/companies/rezolute/jobs/associate-director-quality-control?utm_source=api)