Quality Operations Program Manager – Dokumentenkontrolle

Berufsbezeichnung: Quality Operations Program Manager – Dokumentenkontrolle
Arbeitsort: Boston, MA
Art des Arbeitsorts: Remote
Art des Arbeitsvertrags: Vollzeit
Dienstaltersstufe:
Veeva Systems ist eine missionsorientierte Organisation und Pionier in der Branchen-Cloud, die Life-Science-Unternehmen dabei hilft, Therapien schneller zu Patienten zu bringen. Als eines der am schnellsten wachsenden SaaS-Unternehmen in der Geschichte haben wir in unserem letzten Geschäftsjahr einen Umsatz von über 3 Milliarden US-Dollar erzielt und verfügen über umfangreiches Wachstumspotenzial.
Im Mittelpunkt von Veeva stehen unsere Werte: Das Richtige tun, Kundenerfolg, Mitarbeitererfolg und Geschwindigkeit. Wir sind nicht irgendein öffentliches Unternehmen – wir haben im Jahr 2021 Geschichte geschrieben, indem wir eine gemeinnützige Körperschaft (Public Benefit Corporation, PBC) wurden, die rechtlich dazu verpflichtet ist, die Interessen von Kunden, Mitarbeitern, der Gesellschaft und Investoren in Einklang zu bringen.
Als Work Anywhere-Unternehmen unterstützen wir Ihre Flexibilität, von zu Hause oder im Büro aus zu arbeiten, damit Sie sich in Ihrer idealen Umgebung entfalten können.
Begleiten Sie uns bei der Transformation der Life-Science-Branche und setzen Sie sich dafür ein, einen positiven Einfluss auf ihre Kunden, Mitarbeiter und Gemeinden zu haben.
Die Rolle
Die Rolle des Quality Operations Program Manager stellt die Integrität, Compliance und Verwaltung der Veeva-Prozesse innerhalb des Qualitätsmanagementsystems (QMS) sicher. Als Prozessverantwortlicher für die Dokumentenkontrolle stellt diese Rolle sicher, dass Prozesse über mehrere Produktlinien und regulierte Bereiche hinweg definiert, überwacht, bewertet und aufrechterhalten werden. Diese Rolle fungiert auch als Systemadministrator für das elektronische Dokumentenmanagementsystem (eDMS) und stellt sicher, dass das bereitgestellte System mit der Qualität und den Unternehmenszielen übereinstimmt.
Was Sie tun werden

• Als Fachexperte für den Prozessbereich Dokumentenkontrolle fungieren, indem Sie für das Lebenszyklusmanagement von Qualitätsprozessen und -aufzeichnungen verantwortlich sind

• Als Systemadministrator des internen elektronischen Dokumentenmanagementsystems (eDMS) von Veeva fungieren und für die Systemkonfiguration, Benutzerverwaltung, Lebenszyklusverwaltung und kontinuierliche Verbesserung des Systems und seiner gesteuerten Prozesse verantwortlich sein

• Bieten Sie eine Qualitätsüberwachung für regulierte Aktivitäten und Ergebnisse, wie z. B. Prozessdefinition, Validierungstests und Produktfreigaben/-änderungen für in den Geltungsbereich fallende Produkte und Systeme

• Bereitstellung von technischem Fachwissen, Auslegung von Vorschriften und Anweisungen zu Bundesvorschriften und anderen Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme

• Entwickeln Sie geeignete Metriken und verfolgen Sie die Effektivität und Produktivität der anwendbaren Domänensysteme

Anforderungen

• BS/BA in Naturwissenschaften, Informationsmanagement, Ingenieurwesen, verwandten Disziplinen oder gleichwertige Branchenerfahrung

• Mehr als 5 Jahre Erfahrung in einer regulierten Qualitätsfunktion in den Biowissenschaften

• Erfahrung mit Qualitätsmanagementsystemen (z. B. Dokumentation und Datensatzmanagement, Schulung, Änderungskontrolle, CAPA)

• Erfahrung mit elektronischen Dokumentenmanagementsystemen (eDMS) und/oder elektronischen Qualitätsmanagementsystemen (eQMS)

• Gutes Verständnis der GxP-Vorschriften (GMP, GCP usw.), der Grundsätze von Qualitätsmanagementsystemen in einem regulierten Umfeld (21CFR 11, ICH Q10, QSR) und/oder Qualitätsrahmen wie ISO9001

• Hervorragende Prozessabbildungs-, Problemlösungs- und Kommunikationsfähigkeiten zur effektiven Vermittlung technischer und regulatorischer Konzepte

Schön zu haben

• Direkte, praktische Erfahrung mit der Nutzung oder Verwaltung von Veeva Quality Cloud-Lösungen (z. B. Veeva QualityDocs, QMS oder Training)

• Solide Grundlage in Qualitätsprinzipien und -standards, die beim Design, der Entwicklung, dem Testen und der Wartung von Software in einer regulierten Umgebung (z. B. ISO, IEC, IEEE, ITIL, ICH) verwendet werden.

• Verständnis des Softwareentwicklungszyklus (SDLC) und der Computersystemvalidierung (CSV)

Interview mit Veeva

Wir schätzen Ihre Zeit und glauben an einen transparenten Einstellungsprozess. Hier ist der Prozess, den Sie erwarten können.

• Folgen Sie dem Bewerbungsprozess und reichen Sie Ihren Lebenslauf ein.

• Innerhalb von 3 Tagen erhalten Sie einen Link zu einem Persönlichkeitstest, der von einem Dritten durchgeführt wird.

• Sobald Sie die Bewertung abgeschlossen haben, prüft unser Team Ihr vollständiges Bewerbungspaket und teilt Ihnen per E-Mail unsere Entscheidung mit.

• Wenn Sie zur Interviewphase übergehen, ist der Prozess wie folgt:

• Ein Gespräch mit dem Personalchef

• Eine praktische Fallübung

• Ein letztes Gespräch mit dem leitenden Leiter unserer Gruppe.

• Sobald alle Gespräche abgeschlossen sind, wird sich der Manager mit einer endgültigen Entscheidung in Verbindung setzen.

Vergünstigungen und Vorteile

• Kranken-, Zahn-, Seh- und Grundlebensversicherung

• Flexible bezahlte PTO- und firmeninterne Feiertage

• Ruhestandsprogramme

• 1 % Spendenprogramm für wohltätige Zwecke

Entschädigung

• Grundgehalt: 100.000 bis 150.000 US-Dollar

• Die hier aufgeführte Gehaltsspanne wurde zur Einhaltung lokaler Vorschriften bereitgestellt und stellt eine potenzielle Grundgehaltsspanne für diese Rolle dar. Bitte beachten Sie, dass die tatsächlichen Gehälter je nach Erfahrung und Standort im oberen oder unteren Bereich variieren können. Wir achten auf die Vergütung jedes Einzelnen und basieren unser Angebot auf Ihren individuellen Qualifikationen, Erfahrungen und erwarteten Beiträgen. Diese Position kann zusätzlich zum Grundgehalt auch Anspruch auf andere Vergütungsarten haben, wie zum Beispiel einen variablen Bonus und/oder einen Aktienbonus.

Der Hauptsitz von Veeva befindet sich in der San Francisco Bay Area mit Niederlassungen in mehr als 15 Ländern auf der ganzen Welt.
Veeva ist ein Arbeitgeber, der Chancengleichheit fördert. Alle qualifizierten Bewerber werden für eine Anstellung berücksichtigt, unabhängig von Rasse, Hautfarbe, Geschlecht, sexueller Orientierung, Geschlechtsidentität oder -ausdruck, Religion, nationaler Herkunft oder Abstammung, Alter, Behinderung, Familienstand, Schwangerschaft, geschütztem Veteranenstatus, geschützten genetischen Informationen, politischer Zugehörigkeit oder anderen Merkmalen, die durch lokale Gesetze, Vorschriften oder Verordnungen geschützt sind. Wenn Sie aufgrund einer Behinderung oder eines besonderen Bedarfs bei der Bewerbung um eine Stelle oder in unserem Einstellungsverfahren Unterstützung oder Unterkunft benötigen, kontaktieren Sie uns bitte unter .

Dieser Job wird von Lifelancer kuratiert.…

Quelle: Himalaya (https://himalayas.app/companies/lifelancer/jobs/quality-operations-program-manager-document-control-829489968?utm_source=api)