Responsable del Programa de Operaciones de Calidad - Control Documental

Título profesional: Gerente del programa de operaciones de calidad - Control de documentos
Lugar de trabajo: Boston, MA
Tipo de ubicación del trabajo: remoto
Tipo de contrato de trabajo: tiempo completo
Nivel de antigüedad laboral:
Veeva Systems es una organización impulsada por una misión y pionera en la nube industrial, que ayuda a las empresas de ciencias biológicas a llevar terapias a los pacientes más rápidamente. Como una de las empresas SaaS de más rápido crecimiento en la historia, superamos los $3 mil millones en ingresos en nuestro último año fiscal con un gran potencial de crecimiento por delante.
En el corazón de Veeva se encuentran nuestros valores: hacer lo correcto, éxito del cliente, éxito de los empleados y velocidad. No somos una empresa pública cualquiera: hicimos historia en 2021 al convertirnos en una corporación de beneficio público (PBC), legalmente obligada a equilibrar los intereses de los clientes, los empleados, la sociedad y los inversores.
Como empresa Work Anywhere, respaldamos su flexibilidad para trabajar desde casa o en la oficina, para que pueda prosperar en su entorno ideal.
Únase a nosotros para transformar la industria de las ciencias biológicas, comprometidos a generar un impacto positivo en sus clientes, empleados y comunidades.
El papel
El rol de Gerente del Programa de Operaciones de Calidad garantiza la integridad, el cumplimiento y la gestión de los procesos de Veeva dentro del Sistema de Gestión de Calidad (QMS). Al actuar como propietario del proceso para el control de documentos, esta función garantiza que los procesos se definan, supervisen, evalúen y mantengan en múltiples líneas de productos y dominios regulados. Esta función también sirve como administrador del sistema para el sistema de gestión de documentos electrónicos (eDMS), lo que garantiza que el sistema entregado se alinee con la calidad y los objetivos de la empresa.
lo que harás

• Actuar como experto en la materia para el área de procesos de Control de Documentos siendo responsable de la gestión del ciclo de vida de los procesos y registros de calidad.

• Servir como administrador del sistema del sistema de gestión de documentos electrónicos (eDMS) interno de Veeva, responsable de la configuración del sistema, la administración de usuarios, la gestión del ciclo de vida y la mejora continua del sistema y sus procesos gobernados.

• Proporcionar supervisión de calidad sobre actividades y entregables regulados, como definición de procesos, pruebas de validación y lanzamientos/cambios de productos para productos y sistemas dentro del alcance.

• Proporcionar experiencia técnica, interpretación regulatoria y dirección con respecto a las regulaciones federales y otros requisitos del sistema de calidad.

• Desarrollar métricas apropiadas y realizar un seguimiento de la eficacia y productividad de los sistemas de dominio aplicables.

Requisitos

• Licenciatura/licenciatura en ciencias, gestión de la información, ingeniería, disciplinas relacionadas o experiencia industrial equivalente

• Más de 5 años de experiencia en un puesto de calidad regulado en ciencias biológicas

• Experiencia con Sistemas de Gestión de Calidad (por ejemplo, gestión de documentación y registros, capacitación, control de cambios, CAPA)

• Experiencia con Sistemas de Gestión de Documentos electrónicos (eDMS) y/o Sistemas de Gestión de Calidad electrónicos (eQMS)

• Buen conocimiento de las regulaciones GxP (GMP, GCP, etc.), principios de los sistemas de gestión de calidad en un entorno regulado (21CFR 11, ICH Q10, QSR) y/o marcos de calidad como ISO9001.

• Excelentes habilidades de mapeo de procesos, resolución de problemas y comunicación para transmitir de manera efectiva conceptos técnicos y regulatorios.

Es bueno tenerlo

• Experiencia directa y práctica en la utilización o administración de soluciones Veeva Quality Cloud (por ejemplo, Veeva QualityDocs, QMS o Training)

• Base sólida en principios y estándares de calidad utilizados en el diseño, desarrollo, prueba y mantenimiento de software en un entorno regulado (p. ej., ISO, IEC, IEEE, ITIL, ICH)

• Comprensión del ciclo de desarrollo de software (SDLC) y validación de sistemas informáticos (CSV)

Entrevistando a Veeva

Valoramos su tiempo y creemos en un proceso de contratación transparente. Este es el proceso que puede esperar.

• Siga el proceso de solicitud y envíe su currículum.

• En un plazo de 3 días, recibirá un enlace a una evaluación de personalidad realizada por un tercero.

• Una vez que complete la evaluación, nuestro equipo revisará su paquete de solicitud completo y le comunicará nuestra decisión por correo electrónico.

• Si pasa a la etapa de entrevista, el proceso es el siguiente:

• Una conversación con el gerente de contratación.

• Un ejercicio de caso práctico

• Una conversación final con el líder senior de nuestro grupo.

• Una vez que se completen todas las entrevistas, el gerente se comunicará con una decisión final.

Ventajas y beneficios

• Seguro médico, dental, oftalmológico y de vida básico.

• PTO flexible y vacaciones pagadas por la empresa

• Programas de jubilación

• Programa de donaciones caritativas del 1%

Compensación

• Salario base: $100,000 - $150,000

• El rango salarial que se enumera aquí se ha proporcionado para cumplir con las regulaciones locales y representa un rango salarial base potencial para este puesto. Tenga en cuenta que los salarios reales pueden variar dentro del rango superior o inferior, según la experiencia y la ubicación. Analizamos la compensación para cada individuo y basamos nuestra oferta en sus calificaciones, experiencia y contribuciones esperadas únicas. Este puesto también puede ser elegible para otros tipos de compensación además del salario base, como bonificación variable y/o bonificación en acciones.

La sede de Veeva está ubicada en el Área de la Bahía de San Francisco y cuenta con oficinas en más de 15 países alrededor del mundo.
Veeva es un empleador que ofrece igualdad de oportunidades. Todos los solicitantes calificados recibirán consideración para el empleo sin distinción de raza, color, sexo, orientación sexual, identidad o expresión de género, religión, origen nacional o ascendencia, edad, discapacidad, estado civil, embarazo, condición de veterano protegido, información genética protegida, afiliación política o cualquier otra característica protegida por leyes, regulaciones u ordenanzas locales. Si necesita asistencia o adaptación debido a una discapacidad o necesidad especial al solicitar un puesto o en nuestro proceso de contratación, contáctenos en .

Este trabajo está curado por Lifelancer.…

Fuente: Himalaya (https://himalayas.app/companies/lifelancer/jobs/quality-operatives-program-manager-document-control-829489968?utm_source=api)