Υπεύθυνος Προγράμματος Λειτουργιών Ποιότητας - Έλεγχος Εγγράφων

Τίτλος εργασίας: Quality Operations Program Manager - Document Control
Τοποθεσία εργασίας: Βοστώνη, MA
Τύπος θέσης εργασίας: Απομακρυσμένη
Είδος σύμβασης εργασίας: Πλήρης απασχόληση
Επίπεδο αρχαιότητας εργασίας:
Η Veeva Systems είναι ένας οργανισμός με γνώμονα την αποστολή και πρωτοπόρος στο cloud της βιομηχανίας, βοηθώντας τις εταιρείες βιοεπιστημών να προσφέρουν θεραπείες στους ασθενείς πιο γρήγορα. Ως μία από τις ταχύτερα αναπτυσσόμενες εταιρείες SaaS στην ιστορία, ξεπεράσαμε τα 3 δισεκατομμύρια δολάρια σε έσοδα το τελευταίο οικονομικό έτος με εκτεταμένες δυνατότητες ανάπτυξης μπροστά.
Στην καρδιά της Veeva βρίσκονται οι αξίες μας: Κάνετε το σωστό, Επιτυχία Πελατών, Επιτυχία Εργαζομένων και Ταχύτητα. Δεν είμαστε οποιαδήποτε δημόσια εταιρεία – γράψαμε ιστορία το 2021 με το να γίνουμε μια κοινωφελής εταιρεία (PBC), νομικά δεσμευμένη να εξισορροπήσει τα συμφέροντα των πελατών, των εργαζομένων, της κοινωνίας και των επενδυτών.
Ως εταιρεία Work Anywhere, υποστηρίζουμε την ευελιξία σας να εργάζεστε από το σπίτι ή στο γραφείο, ώστε να μπορείτε να ευδοκιμήσετε στο ιδανικό σας περιβάλλον.
Ελάτε μαζί μας στον μετασχηματισμό της βιομηχανίας των βιοεπιστημών, δεσμευμένοι να έχουν θετικό αντίκτυπο στους πελάτες, τους υπαλλήλους και τις κοινότητές της.
Ο Ρόλος
Ο ρόλος του Quality Operations Program Manager διασφαλίζει την ακεραιότητα, τη συμμόρφωση και τη διαχείριση των διαδικασιών της Veeva εντός του Συστήματος Διαχείρισης Ποιότητας (QMS). Ως κάτοχος της διαδικασίας για τον έλεγχο εγγράφων, αυτός ο ρόλος διασφαλίζει ότι οι διαδικασίες ορίζονται, παρακολουθούνται, αξιολογούνται και διατηρούνται σε πολλές σειρές προϊόντων και ρυθμιζόμενους τομείς. Αυτός ο ρόλος χρησιμεύει επίσης ως διαχειριστής συστήματος για το ηλεκτρονικό σύστημα διαχείρισης εγγράφων (eDMS) διασφαλίζοντας ότι το σύστημα που παρέχεται ευθυγραμμίζεται με την ποιότητα και τους στόχους της εταιρείας.
Τι θα κάνετε

• Λειτουργήστε ως εμπειρογνώμονας θεμάτων για την περιοχή της διαδικασίας Έλεγχος Εγγράφων, κατέχοντας τη διαχείριση του κύκλου ζωής των διαδικασιών και των αρχείων ποιότητας

• Λειτουργεί ως Διαχειριστής συστήματος του εσωτερικού ηλεκτρονικού συστήματος διαχείρισης εγγράφων (eDMS) της Veeva, υπεύθυνος για τη διαμόρφωση του συστήματος, τη διαχείριση των χρηστών, τη διαχείριση του κύκλου ζωής και τη συνεχή βελτίωση του συστήματος και των ελεγχόμενων διαδικασιών του

• Παροχή εποπτείας ποιότητας σε ρυθμιζόμενες δραστηριότητες και παραδοτέα, όπως ο ορισμός της διαδικασίας, οι δοκιμές επικύρωσης και οι εκδόσεις/αλλαγές προϊόντων για προϊόντα και συστήματα εμβέλειας

• Παρέχετε τεχνική εμπειρογνωμοσύνη, κανονιστική ερμηνεία και οδηγίες σχετικά με τους ομοσπονδιακούς κανονισμούς και άλλες απαιτήσεις συστήματος ποιότητας

• Ανάπτυξη κατάλληλων μετρήσεων και παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας και της παραγωγικότητας των εφαρμοζόμενων συστημάτων τομέα

Απαιτήσεις

• BS/BA στην Επιστήμη, τη Διαχείριση Πληροφοριών, τη Μηχανική, συναφείς κλάδους ή αντίστοιχη εμπειρία στον κλάδο

• 5+ έτη εμπειρίας σε ρυθμιζόμενο ρόλο ποιότητας στις Επιστήμες Ζωής

• Εμπειρία με Συστήματα Διαχείρισης Ποιότητας (π.χ. διαχείριση τεκμηρίωσης και αρχείων, εκπαίδευση, έλεγχος αλλαγών, CAPA)

• Εμπειρία με ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης εγγράφων (eDMS) ή/και ηλεκτρονικά συστήματα διαχείρισης ποιότητας (eQMS)

• Καλή κατανόηση των κανονισμών GxP (GMP, GCP, κ.λπ.), των αρχών συστημάτων διαχείρισης ποιότητας σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον (21CFR 11, ICH Q10, QSR) ή/και πλαισίων ποιότητας όπως το ISO9001

• Άριστες δεξιότητες χαρτογράφησης διαδικασιών, επίλυσης προβλημάτων και επικοινωνίας για την αποτελεσματική μετάδοση τεχνικών και κανονιστικών εννοιών

Ωραίο να έχεις

• Άμεση, πρακτική εμπειρία χρήσης ή διαχείρισης λύσεων Veeva Quality Cloud (π.χ. Veeva QualityDocs, QMS ή Training)

• Στερεά θεμέλια στις Αρχές και τα Πρότυπα Ποιότητας που χρησιμοποιούνται στο σχεδιασμό, την ανάπτυξη, τη δοκιμή και τη συντήρηση λογισμικού σε ρυθμιζόμενο περιβάλλον (π.χ. ISO, IEC, IEEE, ITIL, ICH)

• Κατανόηση του κύκλου ανάπτυξης λογισμικού (SDLC) και της επικύρωσης συστημάτων υπολογιστών (CSV)

Συνέντευξη με την Veeva

Εκτιμούμε το χρόνο σας και πιστεύουμε σε μια διαφανή διαδικασία πρόσληψης. Εδώ είναι η διαδικασία που μπορείτε να περιμένετε.

• Ακολουθήστε τη διαδικασία αίτησης και υποβάλετε το βιογραφικό σας.

• Μέσα σε 3 ημέρες, θα λάβετε έναν σύνδεσμο προς μια αξιολόγηση προσωπικότητας που διαχειρίζεται τρίτο μέρος.

• Μόλις ολοκληρώσετε την αξιολόγηση, η ομάδα μας θα εξετάσει το πλήρες πακέτο της αίτησής σας και θα δώσει συνέχεια στην απόφασή μας μέσω email.

• Εάν μεταβείτε στο στάδιο της συνέντευξης, η διαδικασία έχει ως εξής:

• Συζήτηση με τον υπεύθυνο προσλήψεων

• Μια πρακτική άσκηση περίπτωσης

• Μια τελευταία συζήτηση με τον Ανώτερο Αρχηγό της ομάδας μας.

• Μόλις ολοκληρωθούν όλες οι συνεντεύξεις, ο διευθυντής θα επικοινωνήσει με την τελική απόφαση.

Προνόμια & Οφέλη

• Ιατρική, οδοντιατρική, όραση και βασική ασφάλιση ζωής

• Ευέλικτο PTO και εταιρικές διακοπές μετ' αποδοχών

• Προγράμματα συνταξιοδότησης

• Πρόγραμμα φιλανθρωπικών δωρεών 1%.

Αποζημίωση

• Βασική αμοιβή: 100.000 $ - 150.000 $

• Το εύρος μισθών που παρατίθεται εδώ έχει παρασχεθεί για συμμόρφωση με τους τοπικούς κανονισμούς και αντιπροσωπεύει ένα πιθανό εύρος βασικών μισθών για αυτόν τον ρόλο. Λάβετε υπόψη ότι οι πραγματικοί μισθοί ενδέχεται να διαφέρουν εντός του εύρους άνω ή κάτω, ανάλογα με την εμπειρία και την τοποθεσία. Εξετάζουμε την αποζημίωση για κάθε άτομο και βασίζουμε την προσφορά μας στα μοναδικά προσόντα, την εμπειρία και τις αναμενόμενες συνεισφορές σας. Αυτή η θέση μπορεί επίσης να είναι επιλέξιμη για άλλους τύπους αποζημίωσης εκτός από τον βασικό μισθό, όπως μεταβλητό μπόνους ή/και μπόνους μετοχών.

Τα κεντρικά γραφεία της Veeva βρίσκονται στην περιοχή του κόλπου του Σαν Φρανσίσκο με γραφεία σε περισσότερες από 15 χώρες σε όλο τον κόσμο.
Η Veeva είναι εργοδότης ίσων ευκαιριών. Όλοι οι υποψήφιοι που πληρούν τις προϋποθέσεις θα λάβουν υπόψη τους την απασχόληση ανεξαρτήτως φυλής, χρώματος, φύλου, σεξουαλικού προσανατολισμού, ταυτότητας φύλου ή έκφρασης, θρησκείας, εθνικής καταγωγής ή καταγωγής, ηλικίας, αναπηρίας, οικογενειακής κατάστασης, εγκυμοσύνης, προστατευόμενης ιδιότητας βετεράνου, προστατευμένων γενετικών πληροφοριών, πολιτικών πεποιθήσεων ή άλλων χαρακτηριστικών που προστατεύονται από τοπικούς νόμους, κανονισμούς ή διατάγματα. Εάν χρειάζεστε βοήθεια ή διαμονή λόγω αναπηρίας ή ειδικής ανάγκης κατά την υποβολή αίτησης για θέση ή στη διαδικασία πρόσληψης, επικοινωνήστε μαζί μας στο .

Αυτή η εργασία επιμελείται το Lifelancer.…

Πηγή: Himalayas (https://himalayas.app/companies/lifelancer/jobs/quality-operations-program-manager-document-control-829489968?utm_source=api)