SCRA I

SCRA I Syneos Health® — це провідна повністю інтегрована організація, яка надає послуги в галузі наук про життя, створена для прискорення успіху клієнтів. Ми співпрацюємо з інноваторами в кожній точці розробки та комерціалізації ліків, допомагаючи їм орієнтуватися в складності, передбачати зміни та прискорювати прогрес.

Члени нашої команди Clinical Solutions діють, орієнтуючись на розробку ліків, застосовуючи свій багаторічний досвід і глибокі знання, щоб справді зрозуміти потреби клієнтів і представляти їх у рішеннях, які ми формуємо.

Незалежно від того, чи приєднаєтеся ви до нас у партнерстві з постачальником функціональних послуг або в середовищі повного обслуговування, ви співпрацюватимете з пристрасними вирішувачами проблем, впроваджуючи інновації як команда, щоб допомогти нашим клієнтам досягти їхніх цілей. Ми гнучкі та прагнемо доставляти – один для одного, наших клієнтів і, що найважливіше, для тих, хто цього потребує.

Дізнайтеся, що вже знають ваші 25 000 майбутніх колег:
Чому Syneos Health
• Ми прагнемо розвивати наших людей шляхом розвитку кар’єри та прогресу; підтримуюче та залучене лінійне керівництво; підготовка технічної та лікувальної сфери; визнання колег і загальна програма винагород.
• Ми прагнемо побудувати інклюзивну культуру, де ви можете бути собою. Центральне місце в цьому займає наша мета – «Спрямовані на досягнення результатів», яка відображає пристрасть наших колег щодня проявляти увагу та формувати рішення, здатні кардинально вплинути на чиєсь життя.
• Ми постійно створюємо компанію, у якій ми всі хочемо працювати, і наші клієнти хочуть працювати з нею. чому Тому що ми знаємо, що коли ми об’єднуємо розумних колег з усього світу, ми можемо формувати майбутнє охорони здоров’я, забезпечуючи вплив на клієнтів і визначаючи темп прогресу пацієнтів.
Посадові обов'язки

• Виконує кваліфікацію об’єкта, ініціює об’єкт, проміжний моніторинг, управління об’єктом та завершує відвідування (виконується на об’єкті або дистанційно), забезпечуючи відповідність нормативним вимогам, ICH-GCP та/або належній фармакоепідеміологічній практиці (GPP) і протоколу. Використовує судження та досвід, щоб оцінити загальну продуктивність сайту та персоналу сайту та надати рекомендації щодо конкретних дій на місці; негайно передає/передає серйозні проблеми команді проекту та розробляє плани дій. Зберігає практичні знання щодо Керівних принципів ICH/GCP або інших застосовних вказівок, відповідних нормативних актів і СОП/процесів компанії.

• Перевіряє, що процес отримання інформованої згоди був належним чином виконаний і задокументований для кожного суб’єкта/пацієнта відповідно до вимог/відповідності. Демонструє старанність у захисті конфіденційності кожного суб'єкта/пацієнта. Оцінює фактори, які можуть вплинути на безпеку суб’єкта/пацієнта та цілісність клінічних даних на місці дослідника/лікаря, наприклад відхилення/порушення протоколу та проблеми з фармаконаглядом.

• Відповідно до плану клінічного моніторингу/управління сайтом (CMP/SMP): Оцінює процеси на місці. Проводить перевірку вихідних документів відповідних вихідних документів сайту та медичних записів. Перевіряє точність і повноту необхідних клінічних даних, введених у форму звіту про випадок (CRF), за допомогою перегляду первинних документів сайту та медичних записів. Застосовує методи вирішення запитів віддалено та на місці, а також надає вказівки персоналу сайту, якщо це необхідно, доводячи вирішення запитів до закриття в узгоджені терміни. Використовує доступне апаратне та програмне забезпечення для підтримки ефективного проведення перегляду та збору даних клінічного дослідження. Перевіряє відповідність сайту вимогам щодо збору електронних даних

• Може здійснювати інвентаризацію досліджуваного продукту (IP), звірку та переглядати зберігання та безпеку. Перевіряє, що IP було видано та введено суб’єктам/пацієнтам згідно з протоколом. Перевіряє проблеми чи ризики, пов’язані з закритою або випадковою інформацією, пов’язаною з ІВ. Застосовує знання GCP/місцевих нормативних актів та організаційних процедур для забезпечення належного (пере)маркування, імпорту та випуску/повернення.

• Регулярно перевіряє файл дослідника (ISF) на предмет точності, своєчасності та повноти. Узгоджує вміст ISF із пробним основним файлом (TMF). Переконується, що дослідник/лікар обізнаний про вимогу архівування важливих документів відповідно до місцевих вказівок і правил.

• Документує діяльність за допомогою листів-підтвердження, подальших листів, звітів про поїздки, журналів зв’язку та інших необхідних проектних документів відповідно до СОП і Плану клінічного моніторингу/Плану управління сайтом. Підтримує стратегії залучення суб’єктів/пацієнтів, утримання та підвищення обізнаності. За потреби вводить дані в системи відстеження для відстеження всіх спостережень, поточного стану та призначених дій для вирішення.

• Розуміє обсяг проекту, бюджети та часові рамки для власної діяльності та діяльності інших у клінічній команді; керує діяльністю/комунікаціями на рівні сайту, щоб забезпечити дотримання цілей проекту, результатів і термінів. Повинен бути в змозі швидко адаптуватися до зміни пріоритетів для досягнення цілей / завдань.

• Може виступати в якості основного зв'язку з персоналом проекту або у співпраці з асоційованим центральним моніторингом. Гарантує, що всі призначені об’єкти та члени команди, пов’язані з проектом, пройшли навчання та відповідали застосовним вимогам.

• Готується та відвідує зустрічі дослідників та/або спонсорує особисті зустрічі. Бере участь і може, під наглядом, проводити глобальні збори клінічного моніторингу/персоналу проекту (включаючи представництво спонсора, якщо це застосовно) і відвідує клінічні навчальні сесії відповідно до конкретних вимог проекту.

• Надає вказівки на рівні об’єкта та проекту щодо стандартів готовності до аудиту та підтримує підготовку до аудиту та необхідних подальших дій.

• Може проводити навчання або наставництво для більш молодших CRA. Може проводити навчання та підписувати візити для молодшого персоналу CRA за призначенням.…

Джерело: Himalayas (https://himalayas.app/companies/syneos-health-india-private-limited/jobs/scra-i)