SCRA I

SCRA I Syneos Health® jest wiodącą, w pełni zintegrowaną organizacją świadczącą usługi w zakresie nauk przyrodniczych, zbudowaną w celu przyspieszenia sukcesu klientów. Współpracujemy z innowatorami na każdym etapie kontinuum opracowywania i komercjalizacji leków, pomagając im radzić sobie ze złożonością, przewidywać zmiany i przyspieszać postęp.

Członkowie naszego zespołu ds. rozwiązań klinicznych działają z myślą o opracowywaniu leków, wykorzystując swoje wieloletnie doświadczenie i głęboką wiedzę specjalistyczną, aby naprawdę zrozumieć potrzeby klientów i reprezentować je w kształtowanych przez nas rozwiązaniach.

Niezależnie od tego, czy dołączysz do nas w ramach partnerstwa z dostawcą usług funkcjonalnych, czy w środowisku pełnej usługi, będziesz współpracować z pasjonatami rozwiązywania problemów, wprowadzając innowacje jako zespół, aby pomóc naszym klientom osiągnąć ich cele. Jesteśmy elastyczni i nastawieni na dostarczanie usług – sobie nawzajem, naszym klientom i, co najważniejsze, osobom potrzebującym.

Odkryj, co wie już 25 000 Twoich przyszłych współpracowników:
Dlaczego Syneos Health
• Naszą pasją jest rozwój naszych pracowników poprzez rozwój kariery i awans; wspierające i zaangażowane kierownictwo liniowe; szkolenia z zakresu technicznego i terapeutycznego; program wzajemnego uznania i nagród całkowitych.
• Zależy nam na budowaniu kultury włączającej – w której możesz autentycznie być sobą. Kluczowym elementem jest nasz cel – Driven to Deliver – który oddaje pasję naszych współpracowników do pojawiania się każdego dnia i kształtowania rozwiązań, które mogą znacząco wpłynąć na czyjeś życie.
• Nieustannie budujemy firmę, dla której wszyscy chcemy pracować i z którą chcą współpracować nasi klienci. Dlaczego? Ponieważ wiemy, że łącząc mądrych kolegów z całego świata, możemy kształtować przyszłość opieki zdrowotnej, wywierając wpływ na klientów i określając tempo postępu pacjentów.
Obowiązki zawodowe

• Wykonuje kwalifikację ośrodka, inicjację w ośrodku, monitorowanie tymczasowe, zarządzanie ośrodkiem i wizyty końcowe (przeprowadzane na miejscu lub zdalnie), zapewniając zgodność z przepisami, ICH-GCP i/lub dobrą praktyką farmakoepidemiologiczną (GPP) oraz zgodność z protokołem. Wykorzystuje osąd i doświadczenie do oceny ogólnej wydajności obiektu i personelu oraz do przedstawienia zaleceń dotyczących działań specyficznych dla danego obiektu; natychmiast komunikuje/eskaluje poważne problemy zespołowi projektowemu i opracowuje plany działania. Posiada praktyczną wiedzę na temat Wytycznych ICH/GCP lub innych mających zastosowanie wytycznych, odpowiednich przepisów oraz SOP/procesów firmy.

• Sprawdza, czy proces uzyskiwania świadomej zgody został odpowiednio przeprowadzony i udokumentowany dla każdego uczestnika/pacjenta, zgodnie z wymaganiami/stosownością. Wykazuje staranność w ochronie poufności każdego pacjenta/osoby badanej. Ocenia czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika/pacjenta i integralność danych klinicznych w placówce badacza/lekarza, takie jak odstępstwa/naruszenia protokołu i kwestie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.

• Zgodnie z planem monitorowania klinicznego/zarządzania ośrodkiem (CMP/SMP): ocenia procesy w ośrodku. Przeprowadza przegląd dokumentów źródłowych odpowiednich dokumentów źródłowych i dokumentacji medycznej. Sprawdza, czy wymagane dane kliniczne wprowadzone w formularzu opisu przypadku (CRF) są dokładne i kompletne, poprzez przegląd dokumentów źródłowych ośrodka i dokumentacji medycznej. Stosuje techniki rozwiązywania zapytań zdalnie i na miejscu oraz, jeśli to konieczne, zapewnia wskazówki personelowi obiektu, doprowadzając do zakończenia rozwiązywania zapytań w uzgodnionych ramach czasowych. Wykorzystuje dostępny sprzęt i oprogramowanie do wspomagania skutecznego przeprowadzania przeglądu i przechwytywania danych z badania klinicznego. Weryfikuje zgodność lokalizacji z wymogami dotyczącymi elektronicznego gromadzenia danych

• Może przeprowadzać inwentaryzację badanego produktu (IP), uzgadnianie oraz przeglądanie przechowywania i bezpieczeństwa. Sprawdza, czy IP został wydany i podany pacjentom zgodnie z protokołem. Weryfikuje problemy lub ryzyko związane z zaślepionymi lub randomizowanymi informacjami związanymi z własnością intelektualną. Stosuje wiedzę na temat GCP/lokalnych przepisów i procedur organizacyjnych, aby zapewnić, że własność intelektualna jest odpowiednio (ponownie) oznakowana, importowana i uwalniana/zwracana.

• Rutynowo przegląda akta ośrodka badacza (ISF) pod kątem dokładności, aktualności i kompletności. Uzgadnia zawartość ISF z głównym plikiem badania (TMF). Zapewnia, że ​​ośrodek badawczy/lekarz jest świadomy wymogu archiwizacji niezbędnych dokumentów zgodnie z lokalnymi wytycznymi i przepisami.

• Dokumentuje działania za pomocą listów potwierdzających, listów uzupełniających, raportów z podróży, dzienników komunikacji i innych wymaganych dokumentów projektowych zgodnie ze SOP i planem monitorowania klinicznego/planem zarządzania ośrodkiem. Wspiera strategie rekrutacji, zatrzymywania i zwiększania świadomości pacjentów/podmiotów. Wprowadza dane do systemów śledzenia zgodnie z wymaganiami, aby śledzić wszystkie obserwacje, bieżący status i przypisane elementy działań do rozwiązania.

• Rozumie zakres projektu, budżety i harmonogramy działań własnych i innych w zespole klinicznym; zarządza działaniami/komunikacją na poziomie obiektu, aby zapewnić osiągnięcie celów projektu, wyników i terminów. Musi umieć szybko dostosowywać się do zmieniających się priorytetów, aby osiągnąć cele/założenia.

• Może działać jako główny łącznik z personelem miejsca realizacji projektu lub we współpracy ze współpracownikiem Centralnego Monitoringu. Zapewnia, że ​​wszystkie przydzielone placówki i członkowie zespołów zajmujących się konkretnym projektem są przeszkoleni i spełniają obowiązujące wymagania.

• Przygotowuje spotkania badaczy i/lub spotkania bezpośrednie sponsora i uczestniczy w nich. Uczestniczy i może, pod nadzorem, prowadzić, spotkania personelu dotyczące globalnego monitorowania klinicznego/projektu (w tym, w stosownych przypadkach, reprezentacji Sponsora) oraz uczestniczy w sesjach szkoleń klinicznych zgodnie ze specyficznymi wymaganiami projektu.

• Zapewnia wytyczne na poziomie lokalizacji i projektu dotyczące standardów gotowości do audytu oraz wspiera przygotowania do audytu i wymaganych działań następczych.

• Może zapewniać szkolenia lub opiekę mentorską większej liczbie agencji ratingowych niższego szczebla. Może przeprowadzać szkolenia i wizyty zatwierdzające dla młodszego personelu agencji ratingowych, zgodnie z przydziałem.…

Źródło: Himalaje (https://himalayas.app/companies/syneos-health-india-private-limited/jobs/scra-i)