SCRAI

SCRA I Syneos Health® es una organización líder en servicios de ciencias biológicas totalmente integrada creada para acelerar el éxito del cliente. Nos asociamos con innovadores en todos los puntos del proceso de desarrollo y comercialización de medicamentos, ayudándolos a navegar la complejidad, anticipar el cambio y acelerar el progreso.

Los miembros de nuestro equipo de Soluciones Clínicas actúan con una mentalidad de desarrollo de fármacos, aplicando sus años de experiencia y profundos conocimientos para comprender verdaderamente las necesidades de los clientes y representarlas en las soluciones que diseñamos.

Ya sea que se una a nosotros en una asociación de proveedor de servicios funcionales o en un entorno de servicio completo, colaborará con apasionados solucionadores de problemas, innovando como equipo para ayudar a nuestros clientes a alcanzar sus objetivos. Somos ágiles y estamos motivados para cumplir: unos con otros, con nuestros clientes y, lo más importante, con quienes lo necesitan.

Descubra lo que ya saben sus 25.000 futuros compañeros:
Por qué Syneos Health
• Nos apasiona desarrollar a nuestra gente, a través del desarrollo y progresión profesional; gestión de línea solidaria y comprometida; formación en el área técnica y terapéutica; Programa de reconocimiento de pares y recompensas totales.
• Estamos comprometidos a construir una cultura inclusiva, donde usted pueda ser auténticamente usted mismo. Para ello es fundamental nuestro propósito: Driven to Deliver, que captura la pasión de nuestros colegas por estar presentes cada día y dar forma a soluciones que tienen la capacidad de impactar dramáticamente la vida de alguien.
• Estamos construyendo continuamente la empresa para la que todos queremos trabajar y con la que nuestros clientes quieren trabajar. ¿Por qué? Porque sabemos que cuando reunimos a colegas inteligentes de todo el mundo, podemos dar forma al futuro de la atención médica, generando impacto para los clientes y definiendo el ritmo del progreso de los pacientes.
Responsabilidades laborales

• Realiza la calificación del sitio, la iniciación del sitio, el monitoreo provisional, la gestión del sitio y las visitas de cierre (realizadas en el sitio o de forma remota) asegurando el cumplimiento de los protocolos y las normas, ICH-GCP y/o Buenas Prácticas de Farmacoepidemiología (GPP). Utiliza su criterio y experiencia para evaluar el desempeño general del sitio y del personal del sitio y para brindar recomendaciones con respecto a acciones específicas del sitio; Comunica/intensifica inmediatamente problemas graves al equipo del proyecto y desarrolla planes de acción. Mantiene un conocimiento práctico de las directrices ICH/GCP u otras directrices aplicables, regulaciones relevantes y SOP/procesos de la empresa.

• Verifica que el proceso de obtención del consentimiento informado se haya realizado y documentado adecuadamente para cada sujeto/paciente según sea necesario/apropiado. Demuestra diligencia en la protección de la confidencialidad de cada sujeto/paciente. Evalúa factores que podrían afectar la seguridad del sujeto/paciente y la integridad de los datos clínicos en un sitio de investigador/médico, como desviaciones/violaciones del protocolo y problemas de farmacovigilancia.

• Según el Plan de Monitoreo Clínico/Manejo del Sitio (CMP/SMP): Evalúa los procesos del sitio. Realiza una revisión de documentos fuente de los documentos fuente y registros médicos apropiados del sitio. Verifica que los datos clínicos requeridos ingresados ​​en el formulario de informe de caso (CRF) sean precisos y completos mediante la revisión de los documentos fuente y los registros médicos del sitio. Aplica técnicas de resolución de consultas de forma remota y en el sitio, y brinda orientación al personal del sitio según sea necesario, impulsando la resolución de consultas hasta su cierre dentro de los plazos acordados. Utiliza hardware y software disponibles para respaldar la realización efectiva de la revisión y captura de datos del estudio clínico. Verifica el cumplimiento del sitio con los requisitos de captura electrónica de datos.

• Puede realizar inventarios de productos en investigación (PI), conciliaciones y revisiones, almacenamiento y seguridad. Verifica que el IP haya sido dispensado y administrado a sujetos/pacientes de acuerdo con el protocolo. Verifica problemas o riesgos asociados con información ciega o aleatoria relacionada con la propiedad intelectual. Aplica el conocimiento de GCP/regulaciones locales y procedimientos organizativos para garantizar que la propiedad intelectual se (re)etiquete, importe y libere/devuelva adecuadamente.

• Revisa rutinariamente el Archivo del sitio del investigador (ISF) para verificar su exactitud, puntualidad e integridad. Concilia el contenido del ISF con el Trial Master File (TMF). Garantiza que el sitio del investigador/médico sea consciente del requisito de archivar documentos esenciales de acuerdo con las pautas y regulaciones locales.

• Documenta las actividades mediante cartas de confirmación, cartas de seguimiento, informes de viajes, registros de comunicación y otros documentos requeridos del proyecto según los SOP y el Plan de seguimiento clínico/Plan de gestión del sitio. Apoya las estrategias de reclutamiento, retención y concientización de sujetos/pacientes. Ingresa datos en los sistemas de seguimiento según sea necesario para rastrear todas las observaciones, el estado actual y los elementos de acción asignados para su resolución.

• Entiende el alcance del proyecto, los presupuestos y los cronogramas para las actividades propias y de otros en el equipo clínico; gestiona las actividades/comunicación a nivel del sitio para garantizar que se cumplan los objetivos, los entregables y los cronogramas del proyecto. Debe poder adaptarse rápidamente a las prioridades cambiantes para lograr objetivos/metas.

• Puede actuar como enlace principal con el personal del sitio del proyecto, o en colaboración con el Asociado de Monitoreo Central. Garantiza que todos los sitios asignados y los miembros del equipo del sitio específico del proyecto estén capacitados y cumplan con los requisitos aplicables.

• Se prepara y asiste a reuniones de investigadores y/o patrocina reuniones cara a cara. Participa y puede, bajo supervisión, dirigir reuniones globales de personal de proyecto/monitoreo clínico (incluida la representación del Patrocinador, según corresponda) y asiste a sesiones de capacitación clínica de acuerdo con los requisitos específicos del proyecto.

• Proporciona orientación a nivel de sitio y proyecto hacia los estándares de preparación para la auditoría y apoya la preparación para la auditoría y las acciones de seguimiento requeridas.

• Puede proporcionar capacitación o tutoría a CRA de nivel más junior. Puede realizar visitas de capacitación y aprobación para el personal subalterno de CRA, según lo asignado.…

Fuente: Himalaya (https://himalayas.app/companies/syneos-health-india-private-limited/jobs/scra-i)