SCRA I

SCRA I Syneos Health® ist ein führendes, vollständig integriertes Life-Science-Dienstleistungsunternehmen, das darauf ausgerichtet ist, den Kundenerfolg zu beschleunigen. Wir arbeiten mit Innovatoren an jedem Punkt der Medikamentenentwicklung und -vermarktung zusammen und helfen ihnen, die Komplexität zu bewältigen, Veränderungen zu antizipieren und Fortschritte zu beschleunigen.

Die Mitglieder unseres Clinical Solutions-Teams agieren mit einer Denkweise in der Arzneimittelentwicklung und nutzen ihre jahrelange Erfahrung und ihr umfassendes Fachwissen, um die Bedürfnisse der Kunden wirklich zu verstehen und diese in den von uns entwickelten Lösungen darzustellen.

Unabhängig davon, ob Sie sich uns im Rahmen einer Functional Service Provider-Partnerschaft oder einer Full-Service-Umgebung anschließen, arbeiten Sie mit leidenschaftlichen Problemlösern zusammen und entwickeln als Team Innovationen, um unseren Kunden beim Erreichen ihrer Ziele zu helfen. Wir sind agil und bestrebt, etwas zu liefern – füreinander, für unsere Kunden und vor allem für die Bedürftigen.

Entdecken Sie, was Ihre 25.000 zukünftigen Kollegen bereits wissen:
Warum Syneos Health
• Wir legen großen Wert darauf, unsere Mitarbeiter durch Karriereentwicklung und Weiterentwicklung weiterzuentwickeln. unterstützendes und engagiertes Linienmanagement; Ausbildung im technischen und therapeutischen Bereich; Peer-Anerkennung und Gesamtprämienprogramm.
• Wir engagieren uns für den Aufbau einer integrativen Kultur – in der Sie authentisch Sie selbst sein können. Im Mittelpunkt steht dabei unser Ziel „Driven to Deliver“, das die Leidenschaft unserer Kollegen einfängt, jeden Tag aktiv zu sein und Lösungen zu entwickeln, die das Leben eines Menschen dramatisch beeinflussen können.
• Wir bauen kontinuierlich das Unternehmen auf, für das wir alle arbeiten möchten und mit dem unsere Kunden zusammenarbeiten möchten. Warum? Denn wir wissen: Wenn wir intelligente Kollegen aus der ganzen Welt zusammenbringen, können wir die Zukunft des Gesundheitswesens gestalten, die Wirkung für Kunden steigern und das Tempo des Patientenfortschritts bestimmen.
Aufgabenbereiche

• Führt Standortqualifizierung, Standortinitiierung, Zwischenüberwachung, Standortmanagement und Abschlussbesuche durch (vor Ort oder aus der Ferne durchgeführt), um die Einhaltung von Vorschriften, ICH-GCP und/oder Good Pharmacoepidemiology Practice (GPP) und Protokollen sicherzustellen. Verwendet Urteilsvermögen und Erfahrung, um die Gesamtleistung des Standorts und des Standortpersonals zu bewerten und Empfehlungen zu standortspezifischen Maßnahmen abzugeben; kommuniziert/eskaliert schwerwiegende Probleme sofort an das Projektteam und entwickelt Aktionspläne. Verfügt über praktische Kenntnisse der ICH/GCP-Richtlinien oder anderer anwendbarer Leitlinien, relevanter Vorschriften und Unternehmens-SOPs/-Prozesse.

• Überprüft, ob der Prozess zur Einholung der Einwilligung nach Aufklärung angemessen durchgeführt und für jeden Probanden/Patienten je nach Bedarf/Anforderung dokumentiert wurde. Zeigt Sorgfalt beim Schutz der Vertraulichkeit jedes Probanden/Patienten. Bewertet Faktoren, die sich auf die Sicherheit des Probanden/Patienten und die Integrität klinischer Daten am Standort eines Prüfers/Arzts auswirken könnten, wie z. B. Protokollabweichungen/-verstöße und Pharmakovigilanzprobleme.

• Gemäß dem Clinical Monitoring/Site Management Plan (CMP/SMP): Bewertet Standortprozesse. Führt eine Überprüfung der Quelldokumente der entsprechenden Quelldokumente und Krankenakten vor Ort durch. Verifiziert, dass die im Fallberichtsformular (CRF) eingegebenen erforderlichen klinischen Daten korrekt und vollständig sind, indem die Quelldokumente und Krankenakten des Standorts überprüft werden. Wendet Techniken zur Anfragelösung aus der Ferne und vor Ort an und gibt dem Personal vor Ort bei Bedarf Anleitung, um die Lösung der Anfrage innerhalb vereinbarter Zeitpläne zum Abschluss zu bringen. Nutzt verfügbare Hardware und Software, um die effektive Durchführung der Datenüberprüfung und -erfassung klinischer Studien zu unterstützen. Überprüft die Einhaltung der Anforderungen zur elektronischen Datenerfassung am Standort

• Kann eine Bestandsaufnahme und einen Abgleich von Prüfprodukten (IP) durchführen und die Lagerung und Sicherheit überprüfen. Überprüft, ob das IP gemäß dem Protokoll an Probanden/Patienten abgegeben und verabreicht wurde. Überprüft Probleme oder Risiken im Zusammenhang mit blinden oder zufälligen Informationen im Zusammenhang mit geistigem Eigentum. Wendet Kenntnisse der GCP/lokalen Vorschriften und Organisationsverfahren an, um sicherzustellen, dass geistiges Eigentum ordnungsgemäß (neu) gekennzeichnet, importiert und freigegeben/zurückgegeben wird.

• Regelmäßige Überprüfung des Investigator Site File (ISF) auf Richtigkeit, Aktualität und Vollständigkeit. Gleicht die Inhalte des ISF mit dem Trial Master File (TMF) ab. Stellt sicher, dass der Prüfer/Arzt vor Ort sich der Anforderung bewusst ist, wesentliche Dokumente gemäß den örtlichen Richtlinien und Vorschriften zu archivieren.

• Dokumentiert Aktivitäten über Bestätigungsschreiben, Follow-up-Briefe, Reiseberichte, Kommunikationsprotokolle und andere erforderliche Projektdokumente gemäß SOPs und klinischem Überwachungsplan/Standortmanagementplan. Unterstützt Strategien zur Rekrutierung, Bindung und Sensibilisierung von Probanden/Patienten. Gibt bei Bedarf Daten in Tracking-Systeme ein, um alle Beobachtungen, den laufenden Status und die zugewiesenen Aktionspunkte zur Lösung zu verfolgen.

• Versteht Projektumfang, Budgets und Zeitpläne für eigene und andere Aktivitäten im klinischen Team; verwaltet Aktivitäten/Kommunikation auf Standortebene, um sicherzustellen, dass Projektziele, Ergebnisse und Zeitpläne eingehalten werden. Muss in der Lage sein, sich schnell an veränderte Prioritäten anzupassen, um Ziele zu erreichen.

• Kann als Hauptverbindungsperson zum Personal vor Ort am Projekt oder in Zusammenarbeit mit dem Central Monitoring Associate fungieren. Stellt sicher, dass alle zugewiesenen Standorte und projektspezifischen Standortteammitglieder geschult sind und die geltenden Anforderungen einhalten.

• Bereitet sich auf Ermittlertreffen vor und nimmt daran teil und/oder sponsert persönliche Treffen. Nimmt an globalen klinischen Überwachungs-/Projektmitarbeiterbesprechungen teil und kann diese unter Aufsicht leiten (einschließlich der Vertretung des Sponsors, soweit zutreffend) und nimmt an klinischen Schulungssitzungen gemäß den projektspezifischen Anforderungen teil.

• Bietet auf Standort- und Projektebene Anleitung zu Audit-Bereitschaftsstandards und unterstützt die Vorbereitung auf Audits und erforderliche Folgemaßnahmen.

• Kann Schulungen oder Mentoring für CRAs auf jüngerer Ebene anbieten. Kann je nach Auftrag Schulungen durchführen und Besuche für junge CRA-Mitarbeiter abzeichnen.…

Quelle: Himalaya (https://himalayas.app/companies/syneos-health-india-private-limited/jobs/scra-i)