SCRA I

SCRA I Syneos Health®, müşteri başarısını hızlandırmak için kurulmuş, lider, tam entegre bir yaşam bilimleri hizmetleri kuruluşudur. İlaç geliştirme ve ticarileştirme sürecinin her noktasında yenilikçilerle ortaklık kurarak onların karmaşıklığı aşmalarına, değişimi öngörmelerine ve ilerlemeyi hızlandırmalarına yardımcı oluyoruz.

Klinik Çözümler ekip üyelerimiz, müşteri ihtiyaçlarını gerçekten anlamak ve şekillendirdiğimiz çözümlerde bunları temsil etmek için uzun yıllara dayanan deneyimlerini ve derin uzmanlıklarını uygulayarak ilaç geliştirme zihniyetiyle hareket eder.

İster bir İşlevsel Hizmet Sağlayıcı ortaklığında ister Tam Hizmet ortamında bize katılın, tutkulu sorun çözücülerle işbirliği yapacak, müşterilerimizin hedeflerine ulaşmalarına yardımcı olmak için ekip olarak yenilik yapacaksınız. Birbirimiz için, müşterilerimiz için ve en önemlisi ihtiyacı olanlara hizmet vermek için çevikiz ve kararlıyız.

Gelecekteki 25.000 meslektaşınızın zaten bildiklerini keşfedin:
Neden Syneos Sağlık
• Kariyer gelişimi ve ilerleme yoluyla çalışanlarımızı geliştirme konusunda tutkuluyuz; destekleyici ve ilgili hat yönetimi; teknik ve terapötik alan eğitimi; akran tanıma ve toplam ödül programı.
• Gerçek anlamda kendiniz olabileceğiniz kapsayıcı bir kültür oluşturmaya kararlıyız. Bunun merkezinde, meslektaşlarımızın her gün ortaya çıkma ve birinin hayatını dramatik bir şekilde etkileme yeteneğine sahip çözümleri şekillendirme tutkusunu yakalayan, Teslim Etmeye Yönelik amacımız yer alıyor.
• Sürekli olarak hepimizin çalışmak istediği ve müşterilerimizin birlikte çalışmak istediği şirketi inşa ediyoruz. Neden? Çünkü dünyanın dört bir yanından akıllı meslektaşlarımızı bir araya getirdiğimizde sağlık hizmetlerinin geleceğini şekillendirebileceğimizi, müşteriler için etki yaratabileceğimizi ve hastaların ilerleme hızını tanımlayabileceğimizi biliyoruz.
İş Sorumlulukları

• Düzenleme, ICH-GCP ve/veya İyi Farmakoepidemiyoloji Uygulaması (GPP) ve protokol uyumluluğunu sağlamak üzere tesis kalifikasyonu, tesis başlatma, geçici izleme, tesis yönetimi ve kapanış ziyaretleri (yerinde veya uzaktan gerçekleştirilir) gerçekleştirir. Sahanın ve saha personelinin genel performansını değerlendirmek ve sahaya özel eylemlere ilişkin tavsiyelerde bulunmak için muhakeme ve deneyimlerini kullanır; ciddi sorunları derhal proje ekibine iletir/iletir ve eylem planları geliştirir. ICH/GCP Yönergeleri veya diğer geçerli kılavuzlar, ilgili düzenlemeler ve şirketin SOP'leri/süreçleri hakkında çalışma bilgisini sürdürür.

• Bilgilendirilmiş onam alma sürecinin her gönüllü/hasta için gerekli/uygun şekilde yeterince gerçekleştirildiğini ve belgelendiğini doğrular. Her deneğin/hastanın gizliliğini koruma konusunda özen gösterir. Bir araştırmacı/hekim merkezinde gönüllü/hastanın güvenliğini ve klinik veri bütünlüğünü etkileyebilecek protokol sapması/ihlalleri ve farmakovijilans sorunları gibi faktörleri değerlendirir.

• Klinik İzleme/Tesis Yönetim Planı (CMP/SMP) uyarınca: Tesis süreçlerini değerlendirir. Uygun saha kaynak belgelerinin ve tıbbi kayıtların Kaynak Belge İncelemesini gerçekleştirir. Vaka raporu formuna (CRF) girilen gerekli klinik verilerin doğru ve eksiksiz olduğunu, tesis kaynak belgelerinin ve tıbbi kayıtların incelenmesi yoluyla doğrular. Sorgu çözümleme tekniklerini uzaktan ve yerinde uygular ve gerektiğinde site personeline rehberlik sağlayarak sorgu çözümünün kararlaştırılan zaman çizelgeleri dahilinde kapatılmasına yardımcı olur. Klinik çalışma verilerinin incelenmesi ve toplanmasının etkili bir şekilde yürütülmesini desteklemek için mevcut donanım ve yazılımı kullanır. Sitenin elektronik veri yakalama gereksinimlerine uygunluğunu doğrular

• Araştırma ürünü (IP) envanteri, mutabakat ve depolama ve güvenlik incelemeleri gerçekleştirebilir. IP'nin protokole göre deneklere/hastalara dağıtıldığını ve uygulandığını doğrular. IP ile ilgili kör veya rastgele bilgilerle ilişkili sorunları veya riskleri doğrular. Fikri mülkiyetin uygun şekilde (yeniden) etiketlenmesini, içe aktarılmasını ve serbest bırakılmasını/iade edilmesini sağlamak için GCP/yerel düzenlemeler ve organizasyonel prosedürler hakkındaki bilgiyi uygular.

• Araştırmacı Sitesi Dosyasını (ISF) doğruluk, güncellik ve tamlık açısından düzenli olarak inceler. ISF içeriğini Deneme Ana Dosyası (TMF) ile uzlaştırır. Araştırmacının/hekimin merkezinin, temel belgelerin yerel yönergeler ve düzenlemelere uygun olarak arşivlenmesi gerekliliğinin farkında olmasını sağlar.

• Faaliyetleri, SOP'lar ve Klinik İzleme Planı/Saha Yönetim Planı uyarınca onay mektupları, takip mektupları, gezi raporları, iletişim kayıtları ve diğer gerekli proje belgeleri aracılığıyla belgelendirir. Denek/hasta alımı, elde tutma ve farkındalık stratejilerini destekler. Tüm gözlemleri, devam eden durumu ve atanan eylem öğelerini çözüme kadar takip etmek için verileri izleme sistemlerine gerektiği şekilde girer.

• Klinik ekipteki kendisinin ve başkalarının faaliyetlerine ilişkin proje kapsamını, bütçeleri ve zaman çizelgelerini anlar; Proje hedeflerinin, teslimatların ve zaman çizelgelerinin karşılandığından emin olmak için saha düzeyindeki faaliyetleri / iletişimi yönetir. Amaçlara/hedeflere ulaşmak için değişen önceliklere hızla uyum sağlayabilmelidir.

• Proje sahası personeli ile birincil irtibat kişisi olarak veya Merkezi İzleme Sorumlusu ile işbirliği içinde hareket edebilir. Atanan tüm sahaların ve projeye özel saha ekibi üyelerinin eğitilmesini ve geçerli gereksinimlere uygun olmasını sağlar.

• Araştırmacı Toplantılarına hazırlanır ve katılır ve/veya yüz yüze toplantılara sponsor olur. Küresel klinik izleme/proje personeli toplantılarına (uygun olduğu şekilde Sponsor temsili dahil) katılır ve denetimle liderlik edebilir ve projeye özgü gereksinimlere göre klinik eğitim oturumlarına katılabilir.

• Denetime hazırlık standartlarına yönelik saha ve proje düzeyinde rehberlik sağlar ve denetime hazırlığı ve gerekli takip eylemlerini destekler.

• Daha kıdemsiz düzeydeki CRA'lara eğitim veya mentorluk sağlayabilir. Görevlendirildiği şekilde, genç CRA personeli için eğitim ve imza ziyaretleri gerçekleştirebilir.…

Kaynak: Himalayalar (https://himalayas.app/companies/syneos-health-india-private-limited/jobs/scra-i)