Менеджер клінічних даних

Загальне резюме
Тимчасовий менеджер клінічних даних діє як провідний менеджер даних для одного або кількох проектів, застосовує досвід управління даними до клінічних випробувань і використовує функціональні знання матеріально-технічного забезпечення клінічних випробувань для забезпечення якості та цілісності даних клінічних випробувань. CDM працює в багатофункціональних командах і підтримує проекти клінічних випробувань як відомчий предметний експерт (SME).

Ми шукаємо тимчасового менеджера клінічних даних, який може присвятити 20 годин на тиждень для підтримки поточної дослідницької діяльності. Початкове призначення розраховане на 6 місяців, але може бути продовжено для задоволення потреб нашої команди. Кандидати повинні мати право жити та працювати в США.

Конкретні обов'язки та відповідальність
â¢Незалежно керувати та/або виконувати всі дії з керування даними в рамках призначеного дослідження (наприклад, запуск дослідження, проведення дослідження, завершення дослідження та звітування). *
• Виконуйте функції SME з управління даними в багатодисциплінарних проектних групах, надаючи спеціальну експертизу щодо розробки часових рамок, визначення результатів управління даними та вимог до ресурсів. *
â¢Брати участь у створенні, перегляді та підтримці графіків проекту та контролювати хід діяльності з керування даними. *
• Забезпечення нагляду за CRO з управління даними та іншими постачальниками для забезпечення відповідності протоколу, зовнішнім/внутрішнім стандартам, належній клінічній практиці (GCP), застосовним нормативним інструкціям, СОП та іншим відповідним інструкціям.
â¢Переконайтеся, що документація з керування даними зберігається/архівується відповідно до застосовних Penumbra та нормативних вимог. *
• Взаємодіяти з командою з питань управління даними, біостатистики, клінічних питань і медичних питань, щоб забезпечити цілісність і якість даних. *
â¢Вносити ідеї в розвиток відділу, визначаючи області для вдосконалення (наприклад, СОП, процеси)
â¢Бере участь в аудитах та перевірках. *
• Відвідуйте зустрічі дослідників, коли вас запитають, щоб провести навчання щодо заповнення даних CRF.
• Відповідає за створення навчальних матеріалів і навчання CRA для забезпечення послідовності введення даних на сайтах. *
â¢За потреби забезпечте навчання відділу DM та інших команд.
• Використовує звіти для відстеження прогресу дослідження та забезпечення відповідності очікуванням щодо своєчасності та якості.
• Дотримуватися Системи управління якістю (QMS) компанії, а також національних і глобальних нормативних актів, стандартів і процедур системи якості. *
• Розуміти відповідні принципи безпеки, конфіденційності та відповідності та дотримуватися правил, стандартів і процедур, які застосовуються до Компанії. *
• Переконайтеся, що інші члени відділу дотримуються СУЯ, нормативних актів, стандартів і процедур. *
â¢Виконуйте інші пов’язані з роботою обов’язки за призначенням.
*Вказує на важливу функцію ролі

Необхідна кваліфікація
Мінімальна освіта та досвід
â¢Ступінь бакалавра з 5+ роками роботи в медичних приладах, фармацевтичній компанії або подібному середовищі (наприклад, CRO); або еквівалентне поєднання освіти та досвіду

Бажані кваліфікації
â¢Ступінь магістра з 3+ роками клінічних досліджень, перевага фармацевтична компанія
â¢Грунтовне знання ефективних практик управління клінічними даними; Сертифікований професіонал CCDM плюс
â¢Потрібно мати великий досвід роботи з системами, що використовуються для електронного збору даних клінічних випробувань (наприклад, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
â¢Ця посада повинна мати досвід роботи над регулятивними випробуваннями в медичних приладах та/або фармацевтичній промисловості
• Посада вимагає технічних, організаційних, аналітичних і сильних комунікаційних навичок
â¢Знання нормативних вказівок, що стосуються якості та управління даними
• Перевірений досвід і глибоке розуміння всіх аспектів керування даними
â¢Здатність ефективно керувати змінами та кількома пріоритетами
â¢Здатність діяти самостійно та досягати результату; здатність ефективно працювати зі співробітниками та діловими контактами та передає позитивне ставлення, орієнтоване на обслуговування
â¢Знання постійного вдосконалення, управління проектами, управління змінами та управління ризиками
â¢Потрібен досвід роботи з медичними приладами, фармацевтичною, біотехнологічною чи іншою регульованою галуззю
• Вміння працювати з MS Word, Excel і PowerPoint

Умови праці
â¢Загальне офісне середовище
â¢Бажання та вміння працювати на місці.
• Можуть мати ділові поїздки від 0% до 5% на конференції та/або інші афілійовані об’єкти Penumbra.
â¢Потенційний вплив збудників, що передаються через кров
• Потрібне підняття та переміщення до 25 фунтів
• Має бути можливість пересуватися між будівлями та поверхами.
• Повинен мати можливість залишатися нерухомим і користуватися комп’ютером або іншим стандартним офісним обладнанням, таким як принтер або копіювальний апарат, протягом тривалого періоду часу щодня.
• Має вміти читати, готувати електронні листи та створювати документи й електронні таблиці.
• Повинен мати можливість пересуватися всередині офісу та мати доступ до картотечних шаф або витратних матеріалів, якщо це необхідно.
• Повинен мати можливість щодня спілкуватися та обмінюватися точною інформацією зі співробітниками на всіх рівнях. Повинен мати можливість щодня спілкуватися та обмінюватися точною інформацією зі співробітниками на всіх рівнях.

Діапазон базової оплати за годину: $50,00 - $80,00
Індивідуальна винагорода буде відрізнятися залежно від таких факторів, як кваліфікація, рівень навичок, компетентність і місце роботи.

\n

\n Що ми пропонуємо

• Середовище спільної командної роботи, де навчання є постійним, а продуктивність винагороджується.

• Можливість стати частиною команди, яка революціонізує лікування деяких із найстрашніших хвороб у світі.…

Джерело: Remote OK (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)