Gerente de datos clínicos

Resumen general
El administrador de datos clínicos temporal actúa como administrador de datos principal para uno o más proyectos, aplica la experiencia en gestión de datos a los ensayos clínicos y utiliza el conocimiento funcional de la logística de los ensayos clínicos para garantizar la calidad e integridad de los datos de los ensayos clínicos. El CDM trabaja en equipos multifuncionales y apoya proyectos de ensayos clínicos como experto departamental en la materia (PYME).

Buscamos un administrador de datos clínicos temporal que pueda dedicar 20 horas a la semana para respaldar las actividades del estudio en curso. La asignación inicial es por 6 meses, pero podrá ampliarse para satisfacer las necesidades de nuestro Equipo. Los solicitantes deben ser elegibles para vivir y trabajar en los EE. UU.

Deberes y responsabilidades específicas
â¢Liderar y/o realizar de forma independiente todas las actividades de gestión de datos dentro de un estudio asignado (por ejemplo, inicio del estudio, realización del estudio, cierre del estudio e informes). *
â¢Servir como PYME de gestión de datos en equipos de proyectos multidisciplinarios proporcionando experiencia específica en el desarrollo de cronogramas, identificación de entregables de gestión de datos y requisitos de recursos. *
â¢Participar en la creación, revisión y mantenimiento de los cronogramas del proyecto y monitorear el progreso de las actividades de gestión de datos. *
â¢Proporcionar supervisión al CRO de gestión de datos y otros proveedores para garantizar el cumplimiento del protocolo, los estándares externos/internos, las buenas prácticas clínicas (BPC), las pautas reglamentarias aplicables, los SOP y otras pautas relevantes.
â¢Asegúrese de que la documentación de gestión de datos se archive/archive de acuerdo con los requisitos reglamentarios y de Penumbra aplicables. *
â¢Interactuar con el equipo de gestión de datos, bioestadística, Asuntos Clínicos y Asuntos Médicos para garantizar la integridad y calidad de los datos. *
â¢Contribuir con ideas al desarrollo del departamento, identificando áreas de mejora (por ejemplo, SOP, procesos)
â¢Participa en auditorías e inspecciones. *
â¢Asistir a las reuniones de investigadores cuando se le solicite para brindar capacitación sobre la finalización de datos CRF.
â¢Responsable de la creación de materiales de capacitación y capacitación de las CRA para garantizar la coherencia del ingreso de datos en los sitios. *
â¢Proporcionar capacitación departamental de DM y a otros equipos, según sea necesario.
â¢Utiliza informes para realizar un seguimiento del progreso del estudio y garantizar que se cumplan las expectativas de puntualidad y calidad.
â¢Adherirse al Sistema de Gestión de Calidad (QMS) de la Compañía, así como a las regulaciones, estándares y procedimientos del sistema de calidad nacional y global. *
â¢Comprender los principios relevantes de seguridad, privacidad y cumplimiento y cumplir con las regulaciones, estándares y procedimientos que son aplicables a la Compañía. *
â¢Asegurarse de que otros miembros del departamento sigan el SGC, las regulaciones, los estándares y los procedimientos. *
â¢Realizar otras tareas relacionadas con el trabajo que se le asignen.
*Indica una función esencial del rol.

Calificaciones requeridas
Educación y experiencia mínimas.
â¢Licenciatura con más de 5 años en un dispositivo médico, compañía farmacéutica o entorno similar (por ejemplo, CRO); o una combinación equivalente de educación y experiencia.

Cualificaciones preferidas
â¢Maestría con más de 3 años de investigación clínica, preferida por la compañía farmacéutica.
â¢Conocimiento exhaustivo de prácticas eficaces de gestión de datos clínicos; Profesional certificado CCDM un plus
â¢Debe tener una sólida experiencia con sistemas utilizados para la captura electrónica de datos de ensayos clínicos (p. ej., iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
â¢Este puesto debe tener experiencia trabajando en ensayos regulatorios dentro de la industria de dispositivos médicos y/o farmacéutica.
â¢El puesto requiere habilidades técnicas, organizativas, analíticas y de comunicación sólidas.
â¢Conocimiento de las pautas regulatorias relacionadas con la calidad y la gestión de datos.
â¢Experiencia comprobada y conocimiento profundo de todos los aspectos de la gestión de datos.
â¢Capacidad para gestionar eficazmente el cambio y múltiples prioridades.
â¢Capacidad para operar de forma independiente y lograr resultados; Capacidad para tratar eficazmente con empleados y contactos comerciales y transmite una actitud positiva orientada al servicio.
â¢Conocimientos de mejora continua, gestión de proyectos, gestión de cambios y gestión de riesgos.
â¢Se requiere experiencia en dispositivos médicos, productos farmacéuticos, biotecnología u otras industrias reguladas.
â¢Dominio de MS Word, Excel y PowerPoint

Condiciones de trabajo
â¢Entorno general de oficina
â¢Disposición y capacidad para trabajar en obra.
â¢Puede tener viajes de negocios de 0% - 5% a conferencias y/u otras instalaciones afiliadas a Penumbra.
â¢Posible exposición a patógenos transmitidos por la sangre.
â¢Requiere algo de levantamiento y movimiento de hasta 25 libras
â¢Debe poder moverse entre edificios y pisos.
â¢Debe poder permanecer estacionario y utilizar una computadora u otro equipo de oficina estándar, como una impresora o fotocopiadora, durante un período prolongado de tiempo cada día.
â¢Debe poder leer, preparar correos electrónicos y producir documentos y hojas de cálculo.
â¢Debe poder moverse dentro de la oficina y acceder a archivadores o suministros, según sea necesario.
â¢Debe poder comunicarse e intercambiar información precisa con los empleados de todos los niveles a diario. Debe poder comunicarse e intercambiar información precisa con los empleados de todos los niveles a diario.

Rango de pago base por hora: $50.00 - $80.00
La compensación individual variará según factores como las calificaciones, el nivel de habilidad, las competencias y el lugar de trabajo.

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\n Qué ofrecemos

⢠Un entorno de trabajo colaborativo en equipo donde el aprendizaje es constante y el desempeño se recompensa.

⢠La oportunidad de ser parte del equipo que está revolucionando el tratamiento de algunas de las enfermedades más devastadoras del mundo....

Fuente: OK remoto (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)