Klinischer Datenmanager

Allgemeine Zusammenfassung
Der temporäre klinische Datenmanager fungiert als leitender Datenmanager für ein oder mehrere Projekte, wendet Datenmanagementerfahrung auf klinische Studien an und nutzt funktionale Kenntnisse der Logistik klinischer Studien, um die Qualität und Integrität der Daten klinischer Studien sicherzustellen. Das CDM arbeitet in multifunktionalen Teams und unterstützt als Fachexperte (SME) klinische Studienprojekte.

Wir suchen einen vorübergehenden Manager für klinische Daten, der 20 Stunden pro Woche für die Unterstützung laufender Studienaktivitäten aufwenden kann. Die anfängliche Einsatzdauer beträgt 6 Monate, kann jedoch je nach Bedarf unseres Teams verlängert werden. Bewerber müssen berechtigt sein, in den USA zu leben und zu arbeiten.

Spezifische Pflichten und Verantwortlichkeiten
â¢Unabhängige Leitung und/oder Durchführung aller Datenverwaltungsaktivitäten innerhalb einer zugewiesenen Studie (z. B. Studienbeginn, Studiendurchführung, Studienabschluss und Berichterstattung). *
â¢Sie fungieren als Datenmanagement-KMU in multidisziplinären Projektteams und bieten spezifisches Fachwissen zur Zeitplanung, Identifizierung von Datenmanagement-Ergebnissen und Ressourcenanforderungen. *
â¢Beteiligen Sie sich an der Erstellung, Überprüfung und Pflege von Projektzeitplänen und überwachen Sie den Fortschritt der Datenverwaltungsaktivitäten. *
â¢Beaufsichtigung des Datenmanagement-CRO und anderer Anbieter, um die Einhaltung des Protokolls, externer/interner Standards, guter klinischer Praktiken (GCPs), geltender regulatorischer Richtlinien, SOPs und anderer relevanter Richtlinien sicherzustellen.
â¢Stellen Sie sicher, dass die Datenverwaltungsdokumentation gemäß den geltenden Penumbra- und behördlichen Anforderungen archiviert/archiviert wird. *
â¢Interaktion mit dem Team für Datenmanagement, Biostatistik, klinische Angelegenheiten und medizinische Angelegenheiten, um die Integrität und Qualität der Daten sicherzustellen. *
â¢Ideen zur Entwicklung der Abteilung beitragen und Bereiche mit Verbesserungspotenzial identifizieren (z. B. SOPs, Prozesse)
â¢Nimmt an Audits und Inspektionen teil. *
â¢Nehmen Sie an Ermittlerbesprechungen teil, wenn Sie dazu aufgefordert werden, um Schulungen zur Vervollständigung von CRF-Daten anzubieten.
â¢Verantwortlich für die Erstellung von Schulungsmaterialien und die Schulung der Ratingagenturen, um die Konsistenz der Dateneingabe an den Standorten sicherzustellen. *
â¢Bieten Sie bei Bedarf Schulungen für DM-Abteilungen und für andere Teams an.
â¢Verwendet Berichte, um den Studienfortschritt zu verfolgen und sicherzustellen, dass Pünktlichkeit und Qualitätserwartungen erfüllt werden.
„Das Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Unternehmens sowie die nationalen und globalen Vorschriften, Standards und Verfahren des Qualitätssystems einhalten. *
â¢Verstehen Sie relevante Sicherheits-, Datenschutz- und Compliance-Grundsätze und halten Sie sich an die für das Unternehmen geltenden Vorschriften, Standards und Verfahren. *
â¢Stellen Sie sicher, dass andere Mitglieder der Abteilung das QMS, die Vorschriften, Standards und Verfahren befolgen. *
â¢Führen Sie andere arbeitsbezogene Aufgaben wie zugewiesen aus.
*Zeigt eine wesentliche Funktion der Rolle an

Erforderliche Qualifikationen
Mindestausbildung und Erfahrung
â¢Bachelor-Abschluss mit mehr als 5 Jahren Erfahrung in einem Medizintechnik-, Pharmaunternehmen oder einem ähnlichen Umfeld (z. B. CRO); oder eine gleichwertige Kombination aus Ausbildung und Erfahrung

Bevorzugte Qualifikationen
„Master-Abschluss mit mehr als 3 Jahren klinischer Forschung, bevorzugt Pharmaunternehmen.“
â¢Gründliche Kenntnisse effektiver klinischer Datenmanagementpraktiken; CCDM-zertifizierter Fachmann von Vorteil
â¢Muss umfassende Erfahrung mit Systemen zur elektronischen Erfassung klinischer Studiendaten haben (z. B. iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
â¢Diese Position muss über Erfahrung in der Arbeit an behördlichen Studien in der Medizingeräte- und/oder Pharmaindustrie verfügen
„Die Position erfordert technische, organisatorische, analytische und ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten
â¢Kenntnisse der regulatorischen Richtlinien in Bezug auf Datenqualität und Datenmanagement
â¢Nachgewiesene Erfahrung und umfassendes Verständnis aller Aspekte des Datenmanagements
â¢Fähigkeit, Veränderungen und mehrere Prioritäten effektiv zu verwalten
â¢Fähigkeit, unabhängig zu agieren und Ergebnisse zu erzielen; Fähigkeit zum effektiven Umgang mit Mitarbeitern und Geschäftskontakten und vermittelt eine positive serviceorientierte Einstellung
â¢Kenntnisse in kontinuierlicher Verbesserung, Projektmanagement, Änderungsmanagement und Risikomanagement
â¢Erfahrung in der Medizintechnik, Pharmazie, Biotechnologie oder anderen regulierten Branchen erforderlich
â¢Kenntnisse mit MS Word, Excel und PowerPoint

Arbeitsbedingungen
â¢Allgemeine Büroumgebung
â¢Bereitschaft und Fähigkeit, vor Ort zu arbeiten.
â¢Geschäftsreisen zu Konferenzen und/oder anderen mit Penumbra verbundenen Einrichtungen können von 0 % bis 5 % gewährt werden.
â¢Potenzielle Exposition gegenüber durch Blut übertragenen Krankheitserregern
â¢Erfordert einiges Heben und Bewegen von bis zu 25 Pfund
â¢Muss sich zwischen Gebäuden und Stockwerken bewegen können.
â¢Muss in der Lage sein, jeden Tag über einen längeren Zeitraum stationär zu bleiben und einen Computer oder andere Standard-Bürogeräte wie einen Drucker oder ein Kopiergerät zu benutzen.
â¢Muss in der Lage sein, E-Mails zu lesen, vorzubereiten und Dokumente und Tabellen zu erstellen.
â¢Muss sich innerhalb des Büros bewegen und bei Bedarf auf Aktenschränke oder Materialien zugreifen können.
â¢Muss in der Lage sein, täglich mit Mitarbeitern auf allen Ebenen zu kommunizieren und genaue Informationen auszutauschen. Muss in der Lage sein, täglich mit Mitarbeitern auf allen Ebenen zu kommunizieren und genaue Informationen auszutauschen.

Grundlohnspanne pro Stunde: 50,00 $ – 80,00 $
Die individuelle Vergütung variiert je nach Faktoren wie Qualifikation, Qualifikationsniveau, Kompetenzen und Arbeitsort.

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\n Was wir bieten

⢠Eine kollaborative Teamarbeitsumgebung, in der ständig gelernt wird und Leistung belohnt wird.

⢠Die Gelegenheit, Teil des Teams zu sein, das die Behandlung einiger der verheerendsten Krankheiten der Welt revolutioniert.…

Quelle: Remote OK (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)