Menedżer danych klinicznych

Podsumowanie ogólne
Tymczasowy Menedżer Danych Klinicznych pełni funkcję głównego menedżera danych w jednym lub większej liczbie projektów, wykorzystuje doświadczenie w zarządzaniu danymi w badaniach klinicznych i wykorzystuje funkcjonalną wiedzę z zakresu logistyki badań klinicznych w celu zapewnienia jakości i integralności danych z badań klinicznych. CDM pracuje w wielofunkcyjnych zespołach i wspiera projekty badań klinicznych jako wydziałowy ekspert merytoryczny (SME).

Poszukujemy tymczasowego menedżera danych klinicznych, który może przeznaczyć 20 godzin tygodniowo na wspieranie bieżących działań badawczych. Początkowe oddelegowanie trwa 6 miesięcy, ale może zostać przedłużone w zależności od potrzeb naszego Zespołu. Kandydaci muszą być uprawnieni do życia i pracy w USA.

Szczególne obowiązki i obowiązki
Samodzielnie prowadzić i/lub wykonywać wszystkie czynności związane z zarządzaniem danymi w ramach przypisanego badania (np. rozpoczęcie badania, prowadzenie badania, zakończenie badania i raportowanie). *
─ Pełnić funkcję MŚP zajmującego się zarządzaniem danymi w multidyscyplinarnych zespołach projektowych, zapewniając specjalistyczną wiedzę na temat opracowywania harmonogramu, identyfikacji wyników zarządzania danymi i wymagań dotyczących zasobów. *
â Uczestniczenie w tworzeniu, przeglądaniu i utrzymywaniu harmonogramów projektów oraz monitorowanie postępu działań związanych z zarządzaniem danymi. *
─ Zapewnij nadzór nad dyrektorem ds. zarządzania danymi i innymi dostawcami, aby zapewnić zgodność z protokołem, standardami zewnętrznymi/wewnętrznymi, dobrymi praktykami klinicznymi (GCP), obowiązującymi wytycznymi regulacyjnymi, SOP i innymi odpowiednimi wytycznymi.
âUpewnij się, że dokumentacja dotycząca zarządzania danymi jest przechowywana/archiwizowana zgodnie z obowiązującymi wymogami Penumbra i przepisami. *
─ Współpraca z zespołem ds. zarządzania danymi, biostatystyką oraz zespołem ds. klinicznych i medycznych, aby zapewnić integralność i jakość danych. *
Wkładanie pomysłów w rozwój działu, identyfikowanie obszarów wymagających poprawy (np. SOP, procesy)
─ Uczestniczy w audytach i inspekcjach. *
âUczestniczenie w spotkaniach badaczy, gdy zostaną o to poproszeni w celu zapewnienia szkolenia w zakresie uzupełniania danych CRF.
─ Odpowiedzialny za tworzenie materiałów szkoleniowych i szkolenie agencji ratingowych w celu zapewnienia spójności wprowadzania danych w lokalizacjach. *
─ Zapewnij szkolenia dla działów DM i innych zespołów, jeśli zajdzie taka potrzeba.
─ Wykorzystuje raporty do śledzenia postępów badań i zapewnienia terminowości i spełnienia oczekiwań jakościowych.
„Przestrzegać Systemu Zarządzania Jakością (QMS) Spółki, a także krajowych i globalnych przepisów, norm i procedur dotyczących systemów jakości. *
─ Rozumieć odpowiednie zasady bezpieczeństwa, prywatności i zgodności oraz przestrzegać przepisów, standardów i procedur mających zastosowanie do Spółki. *
─ Upewnij się, że pozostali członkowie działu przestrzegają SZJ, przepisów, standardów i procedur. *
─ Wykonywanie innych obowiązków związanych z pracą zgodnie z przydzielonymi im zadaniami.
*Wskazuje zasadniczą funkcję roli

Wymagane kwalifikacje
Minimalne wykształcenie i doświadczenie
â¢Licencjat z ponad 5-letnim stażem pracy w branży wyrobów medycznych, firmie farmaceutycznej lub podobnym środowisku (np. CRO); lub równoważne połączenie wykształcenia i doświadczenia

Preferowane kwalifikacje
„Magister” z ponad 3-letnim doświadczeniem w badaniach klinicznych, preferowana firma farmaceutyczna
─ Gruntowna wiedza na temat skutecznych praktyk zarządzania danymi klinicznymi; Dodatkowym atutem będzie certyfikat CCDM
„Musi mieć duże doświadczenie z systemami używanymi do elektronicznego przechwytywania danych z badań klinicznych (np. iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
„Na tym stanowisku wymagane jest doświadczenie w pracy nad badaniami regulacyjnymi w branży wyrobów medycznych i/lub przemyśle farmaceutycznym
Stanowisko wymaga umiejętności technicznych, organizacyjnych, analitycznych i silnych umiejętności komunikacyjnych
─ Znajomość wytycznych regulacyjnych dotyczących jakości danych i zarządzania nimi
─ Udokumentowane doświadczenie i dogłębne zrozumienie wszystkich aspektów zarządzania danymi
âUmiejętność skutecznego zarządzania zmianami i wieloma priorytetami
âZdolność do samodzielnego działania i osiągania wyników; umiejętność skutecznego radzenia sobie z pracownikami i kontaktami biznesowymi oraz wyraża pozytywne nastawienie zorientowane na usługi
─ Wiedza na temat ciągłego doskonalenia, zarządzania projektami, zarządzania zmianami i zarządzania ryzykiem
â Wymagane doświadczenie w branży wyrobów medycznych, farmaceutycznej, biotechnologicznej lub innej regulowanej branży
─ Biegła znajomość programów MS Word, Excel i PowerPoint

Warunki pracy
─ Ogólne środowisko biurowe
Chęć i zdolność do pracy na miejscu.
─ Może obejmować podróże służbowe w wysokości od 0% do 5% na konferencje i/lub inne obiekty powiązane z Penumbra.
Potencjalne narażenie na patogeny przenoszone przez krew
â Wymaga podnoszenia i przenoszenia ciężaru do 25 funtów
• Musi mieć możliwość poruszania się pomiędzy budynkami i piętrami.
„Musi mieć możliwość pozostania nieruchomą i korzystania z komputera lub innego standardowego sprzętu biurowego, takiego jak drukarka lub kserokopiarka, każdego dnia przez dłuższy czas.
âMusi umieć czytać, przygotowywać e-maile oraz tworzyć dokumenty i arkusze kalkulacyjne.
„Musi mieć możliwość poruszania się po biurze i dostępu do szafek na dokumenty lub materiałów eksploatacyjnych, jeśli zajdzie taka potrzeba.
„Musi być w stanie codziennie komunikować się i wymieniać dokładne informacje z pracownikami na wszystkich poziomach. Musi być w stanie codziennie komunikować się i wymieniać dokładne informacje z pracownikami na wszystkich poziomach.

Podstawowy zakres wynagrodzenia za godzinę: 50,00 USD - 80,00 USD
Indywidualne wynagrodzenie będzie się różnić w zależności od takich czynników, jak kwalifikacje, poziom umiejętności, kompetencje i miejsce pracy.

\n

\nCo oferujemy

• Środowisko pracy zespołowej opartej na współpracy, w którym nauka jest ciągła, a wyniki są nagradzane.

Możliwość bycia częścią zespołu, który rewolucjonizuje leczenie niektórych z najbardziej wyniszczających chorób na świecie.…

Źródło: Remote OK (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)