Emploi
De la source partenaire
Gestionnaire de données cliniques
Prix sur demande
Détails
- Type de contrat
- Temps plein
- À distance
- Oui
- Entreprise
- Penumbra
Description
Traduit automatiquement depuis English. Le texte original fait foi. Traduction automatique — une traduction plus précise est en préparation.
Résumé général
Le gestionnaire de données cliniques temporaire agit en tant que gestionnaire de données principal pour un ou plusieurs projets, applique son expérience en gestion de données aux essais cliniques et utilise ses connaissances fonctionnelles de la logistique des essais cliniques pour garantir la qualité et l'intégrité des données des essais cliniques. Le CDM travaille au sein d'équipes multifonctionnelles et accompagne les projets d'essais cliniques en tant qu'expert en la matière (SME) départemental.
Nous recherchons un gestionnaire de données cliniques temporaire qui peut consacrer 20 heures par semaine au soutien des activités d'étude en cours. La mission initiale est d'une durée de 6 mois, mais peut être prolongée pour répondre aux besoins de notre équipe. Les candidats doivent être éligibles pour vivre et travailler aux États-Unis.
Devoirs et responsabilités spécifiques
· Diriger et/ou effectuer de manière indépendante toutes les activités de gestion des données au sein d'une étude assignée (par exemple, démarrage de l'étude, conduite de l'étude, clôture de l'étude et reporting). *
• Servir d'expert en gestion de données au sein d'équipes de projet multidisciplinaires en fournissant une expertise spécifique sur l'élaboration de calendriers, l'identification des livrables de gestion de données et les besoins en ressources. *
â¢Participer à la création, à l’examen et à la maintenance des échéanciers du projet et suivre les progrès des activités de gestion des données. *
· Assurer la supervision du CRO de gestion des données et des autres fournisseurs pour garantir le respect du protocole, des normes externes/internes, des bonnes pratiques cliniques (BPC), des directives réglementaires applicables, des SOP et d'autres directives pertinentes.
· S'assurer que la documentation sur la gestion des données est classée/archivée conformément aux exigences Penumbra et réglementaires applicables. *
â¢Interagir avec l’équipe de gestion des données, de biostatistiques, des affaires cliniques et des affaires médicales pour garantir l’intégrité et la qualité des données. *
â¢Contribuer aux idées au développement du département, en identifiant les domaines à améliorer (par exemple, les SOP, les processus)
· Participe aux audits et aux inspections. *
· Assister aux réunions des enquêteurs sur demande pour fournir une formation sur la complétion des données du CRF.
• Responsable de la création du matériel de formation et de la formation des ARC pour assurer la cohérence de la saisie des données sur les sites. *
â¢Fournir une formation au département DM et à d’autres équipes, selon les besoins.
• Utilise des rapports pour suivre les progrès de l'étude et garantir que les attentes en matière de respect des délais et de qualité sont respectées.
· Adhérer au système de gestion de la qualité (QMS) de l'entreprise ainsi qu'aux réglementations, normes et procédures nationales et mondiales en matière de système de qualité. *
· Comprendre les principes pertinents de sécurité, de confidentialité et de conformité et respecter les réglementations, normes et procédures applicables à la société. *
· S'assurer que les autres membres du département suivent le système de gestion de la qualité, les réglementations, les normes et les procédures. *
â¢Effectuer d’autres tâches liées au travail assignées.
*Indique une fonction essentielle du rôle
Qualifications requises
Formation et expérience minimales
• Baccalauréat avec plus de 5 ans d'expérience dans une entreprise de dispositifs médicaux, une entreprise pharmaceutique ou un environnement similaire (par exemple, CRO) ; ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience
Qualifications préférées
Master avec plus de 3 ans de recherche clinique, entreprise pharmaceutique de préférence
• Connaissance approfondie des pratiques efficaces de gestion des données cliniques ; Professionnel certifié CCDM un plus
â¢Doit avoir une solide expérience avec les systèmes utilisés pour la capture électronique des données d'essais cliniques (par exemple, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
· Ce poste doit avoir une expérience de travail sur des essais réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique.
â¢Le poste nécessite de solides compétences techniques, organisationnelles, analytiques et de communication.
â¢Connaissance des directives réglementaires relatives à la qualité et à la gestion des données
â¢Expérience avérée et compréhension approfondie de tous les aspects de la gestion des données
â¢Capacité à gérer efficacement le changement et les priorités multiples
· Capacité à fonctionner de manière indépendante et à obtenir des résultats ; capacité à traiter efficacement avec les employés et les contacts professionnels et à transmettre une attitude positive axée sur le service
â¢Connaissance de l'amélioration continue, de la gestion de projet, de la gestion du changement et de la gestion des risques
Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologiques ou autres secteurs réglementés requise
â¢Maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint
Conditions de travail
â¢Environnement de bureau général
· Volonté et capacité de travailler sur site.
â¢Peut avoir des voyages d'affaires de 0 % à 5 % vers des conférences et/ou d'autres installations affiliées à Penumbra.
· Exposition potentielle à des agents pathogènes transmissibles par le sang
â ¢ Nécessite de soulever et de déplacer jusqu'à 25 livres
â¢Doit être capable de se déplacer entre les bâtiments et les étages.
• Doit être capable de rester immobile et d'utiliser un ordinateur ou un autre équipement de bureau standard, tel qu'une imprimante ou une photocopieuse, pendant une longue période chaque jour.
â ¢ Doit être capable de lire, de préparer des courriels et de produire des documents et des feuilles de calcul.
• Doit être capable de se déplacer dans le bureau et d'accéder aux classeurs ou aux fournitures, selon les besoins.
• Doit être capable de communiquer et d'échanger quotidiennement des informations précises avec les employés à tous les niveaux. Doit être capable de communiquer et d'échanger quotidiennement des informations précises avec les employés de tous les niveaux.
Échelle de salaire de base par heure : 50,00 $ - 80,00 $
La rémunération individuelle variera en fonction de facteurs tels que les qualifications, le niveau de compétence, les compétences et le lieu de travail.
\n
\n Ce que nous proposons
• Un environnement de travail d'équipe collaboratif où l'apprentissage est constant et la performance est récompensée.
⢠L'opportunité de faire partie de l'équipe qui révolutionne le traitement de certaines des maladies les plus dévastatrices au monde.…
Source : OK à distance (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)
Le gestionnaire de données cliniques temporaire agit en tant que gestionnaire de données principal pour un ou plusieurs projets, applique son expérience en gestion de données aux essais cliniques et utilise ses connaissances fonctionnelles de la logistique des essais cliniques pour garantir la qualité et l'intégrité des données des essais cliniques. Le CDM travaille au sein d'équipes multifonctionnelles et accompagne les projets d'essais cliniques en tant qu'expert en la matière (SME) départemental.
Nous recherchons un gestionnaire de données cliniques temporaire qui peut consacrer 20 heures par semaine au soutien des activités d'étude en cours. La mission initiale est d'une durée de 6 mois, mais peut être prolongée pour répondre aux besoins de notre équipe. Les candidats doivent être éligibles pour vivre et travailler aux États-Unis.
Devoirs et responsabilités spécifiques
· Diriger et/ou effectuer de manière indépendante toutes les activités de gestion des données au sein d'une étude assignée (par exemple, démarrage de l'étude, conduite de l'étude, clôture de l'étude et reporting). *
• Servir d'expert en gestion de données au sein d'équipes de projet multidisciplinaires en fournissant une expertise spécifique sur l'élaboration de calendriers, l'identification des livrables de gestion de données et les besoins en ressources. *
â¢Participer à la création, à l’examen et à la maintenance des échéanciers du projet et suivre les progrès des activités de gestion des données. *
· Assurer la supervision du CRO de gestion des données et des autres fournisseurs pour garantir le respect du protocole, des normes externes/internes, des bonnes pratiques cliniques (BPC), des directives réglementaires applicables, des SOP et d'autres directives pertinentes.
· S'assurer que la documentation sur la gestion des données est classée/archivée conformément aux exigences Penumbra et réglementaires applicables. *
â¢Interagir avec l’équipe de gestion des données, de biostatistiques, des affaires cliniques et des affaires médicales pour garantir l’intégrité et la qualité des données. *
â¢Contribuer aux idées au développement du département, en identifiant les domaines à améliorer (par exemple, les SOP, les processus)
· Participe aux audits et aux inspections. *
· Assister aux réunions des enquêteurs sur demande pour fournir une formation sur la complétion des données du CRF.
• Responsable de la création du matériel de formation et de la formation des ARC pour assurer la cohérence de la saisie des données sur les sites. *
â¢Fournir une formation au département DM et à d’autres équipes, selon les besoins.
• Utilise des rapports pour suivre les progrès de l'étude et garantir que les attentes en matière de respect des délais et de qualité sont respectées.
· Adhérer au système de gestion de la qualité (QMS) de l'entreprise ainsi qu'aux réglementations, normes et procédures nationales et mondiales en matière de système de qualité. *
· Comprendre les principes pertinents de sécurité, de confidentialité et de conformité et respecter les réglementations, normes et procédures applicables à la société. *
· S'assurer que les autres membres du département suivent le système de gestion de la qualité, les réglementations, les normes et les procédures. *
â¢Effectuer d’autres tâches liées au travail assignées.
*Indique une fonction essentielle du rôle
Qualifications requises
Formation et expérience minimales
• Baccalauréat avec plus de 5 ans d'expérience dans une entreprise de dispositifs médicaux, une entreprise pharmaceutique ou un environnement similaire (par exemple, CRO) ; ou une combinaison équivalente d'études et d'expérience
Qualifications préférées
Master avec plus de 3 ans de recherche clinique, entreprise pharmaceutique de préférence
• Connaissance approfondie des pratiques efficaces de gestion des données cliniques ; Professionnel certifié CCDM un plus
â¢Doit avoir une solide expérience avec les systèmes utilisés pour la capture électronique des données d'essais cliniques (par exemple, iMedidata Rave, InForm, eClinicalOS, RedCap)
· Ce poste doit avoir une expérience de travail sur des essais réglementaires au sein de l'industrie des dispositifs médicaux et/ou pharmaceutique.
â¢Le poste nécessite de solides compétences techniques, organisationnelles, analytiques et de communication.
â¢Connaissance des directives réglementaires relatives à la qualité et à la gestion des données
â¢Expérience avérée et compréhension approfondie de tous les aspects de la gestion des données
â¢Capacité à gérer efficacement le changement et les priorités multiples
· Capacité à fonctionner de manière indépendante et à obtenir des résultats ; capacité à traiter efficacement avec les employés et les contacts professionnels et à transmettre une attitude positive axée sur le service
â¢Connaissance de l'amélioration continue, de la gestion de projet, de la gestion du changement et de la gestion des risques
Expérience dans le domaine des dispositifs médicaux, pharmaceutiques, biotechnologiques ou autres secteurs réglementés requise
â¢Maîtrise de MS Word, Excel et PowerPoint
Conditions de travail
â¢Environnement de bureau général
· Volonté et capacité de travailler sur site.
â¢Peut avoir des voyages d'affaires de 0 % à 5 % vers des conférences et/ou d'autres installations affiliées à Penumbra.
· Exposition potentielle à des agents pathogènes transmissibles par le sang
â ¢ Nécessite de soulever et de déplacer jusqu'à 25 livres
â¢Doit être capable de se déplacer entre les bâtiments et les étages.
• Doit être capable de rester immobile et d'utiliser un ordinateur ou un autre équipement de bureau standard, tel qu'une imprimante ou une photocopieuse, pendant une longue période chaque jour.
â ¢ Doit être capable de lire, de préparer des courriels et de produire des documents et des feuilles de calcul.
• Doit être capable de se déplacer dans le bureau et d'accéder aux classeurs ou aux fournitures, selon les besoins.
• Doit être capable de communiquer et d'échanger quotidiennement des informations précises avec les employés à tous les niveaux. Doit être capable de communiquer et d'échanger quotidiennement des informations précises avec les employés de tous les niveaux.
Échelle de salaire de base par heure : 50,00 $ - 80,00 $
La rémunération individuelle variera en fonction de facteurs tels que les qualifications, le niveau de compétence, les compétences et le lieu de travail.
\n
\n Ce que nous proposons
• Un environnement de travail d'équipe collaboratif où l'apprentissage est constant et la performance est récompensée.
⢠L'opportunité de faire partie de l'équipe qui révolutionne le traitement de certaines des maladies les plus dévastatrices au monde.…
Source : OK à distance (https://remoteOK.com/remote-jobs/remote-clinical-data-manager-penumbra-1137550)
Cette annonce provient d'un flux partenaire. Postulez sur le site source.
Source: Penumbra
Annonce fournie par Penumbra.
